식약처, 발사르탄 강제회수 공식화…"이달말까지 종료"

• "화하이 제조 제품 8월까지 회수 종료 지시 예정"...업계 "회수명령 없이 독촉" 불만

식품의약품안전처가 불순물 검출 발사르탄 완제의약품의 회수 의지를 공식화했다. 최초 판매중지된 중국 화하이사 원료 사용 제품은 이달 말까지 회수 종료를 신고토록 하겠다는 구체적인 일정도 명시했다. 제약업계는 정부가 회수명령을 내리지 않으면서 회수를 강제한다는 불만이 높아지고 있다.

23일 식품의약품안전처는 지난달 판매중지 조치가 내려진 제지앙화하이 제조 발사르탄을 사용한 완제의약품에 대해 8월 말까지 회수 종료 신고토록 하겠다고 밝혔다.

앞서 식약처는 지난달 제지앙화하이의 원료를 사용한 54개 업체 115개 품목에 대해 판매중지 조치를 내린 바 있다.

식약처는 "13개 업체 24개 품목의 회수 종료신고서가 제출됐고, 나머지 41개 업체 91개 품목은 회수 기한을 연장 신청해 8월 말까지 회수 종료 신고토록 할 예정"이라면서 "업체가 회수 종료를 신고하면 지자체 등 협조 하에 회수 이행 여부를 점검하고 조속하고 충실히 마무리 될 수 있도록 지원하겠다"고 설명했다.

이달 초 2차 판매중지 대상에 포함된 22개사 59품목의 경우 식약처는 지난 10일 회수 또는 회수에 필요한 조치를 권고했다. 식약처는 이들 제품에 대해서도 모두 회수계획서 제출, 회수사실 공표 등 회수에 필요한 절차를 진행 중이라고 밝혔다. NDMA 검출 발사르탄 의약품에 대한 신속한 회수 의지를 공식화한 셈이다.

이에 대해 제약업계는 식약처가 강제 회수명령을 내리지 않고 회수를 독촉한다는 불만이 팽배하다.

식약처는 "이미 NDMA 검출 발사르탄 의약품은 판매가 중지됐기 때문에 회수는 당장 시급한 문제가 아니"라는 입장을 견지해왔다. 식약처는 해당 의약품에 회수명령을 내리지 않은 상태다.

아직 명확한 회수 대상으로 분류되지 않는다는 판단 때문으로 분석된다.

식약처의 '의약품 등 회수폐기 처리 운영지침'을 보면 의약품 등으로 인해 공중위생상 위해가 발생했거나 발생할 우려가 있다고 인정되는 경우 정부는 강제 회수명령을 지시할 수 있다. 현재까지 NDMA 검출 발사르탄 의약품 중 일부는 유해성이 드러났지만 심각한 부작용을 일으키지는 않아 강제회수 대상이 아니라는 게 식약처 설명이다.

이미 식약처는 제약사들에 직간접적으로 강하게 회수를 강하게 압박하고 있다는 게 제약업체들의 불만이다.

일부 지방식약청에서는 "건강보험심사평가원이 별도 제공하는 자료를 근거로 회수대상 의약품 취급자의 회수확인서를 꼭 제출하라"며 구체적인 회수 방법도 안내하면서 회수를 독촉하고 있다.

식약처는 지난 9일 서울 서초구 한국제약바이오협회에서 2차 판매중지 대상 업체들과 가진 비공개 간담회에서 회의에서 판매중지 의약품의 신속한 회수를 독려했다.

당시 제약사들은 오히려 식약처의 강제회수명령을 요구하는 건의가 제기됐다. 강제 회수명령이 내려질 경우 도매업체, 요양기관과 긴밀한 협조체계를 통해 신속하게 회수를 진행할 수 있지만 회수명령이 떨어지지 않아 도매업체들도 회수에 적극적인 협조를 보이지 않고, 재고 파악도 어려움을 겪고 있다는 이유에서다.

제약사 한 관계자는 “도매업체를 거쳐 요양기관에 납품된 제품을 제약사가 자발적으로 모두 회수하는 것은 불가능에 가까울뿐더러, 회계처리나 공급내역보고 등에서도 문제가 발생할 수 있다”면서 “식약처가 회수명령을 내리지 않으면서 자진회수를 압박하는 이유를 모르겠다"라고 토로했다.