엔지켐생명, 신약물질 3종 기술수출 내년초 '분수령'

• 호중구감소증·구강점막염 치료제 내년 미국 허가 신청

엔지켐생명과학의 핵심 신약 물질 3종이 내년 미국 조건부 허가 및 기술수출에 도전한다. 3개 물질은 2019년초를 기점으로 임상 종료 등이 계획돼 있어 신약 가치를 판가름할 분수령을 맞게 됐다. 엔지켐생명과학은 올 2월 코넥스에서 코스닥으로 이전 상장했다.

27일 엔지켐생명과학 반기보고서를 보면 2019년 신약 물질 모멘템이 몰려있다.

EC-18 제제를 활용한 호중구감소증 글로벌 2상은 내년초 종료할 계획이다. 2상 중간결과는 올 3분기에 나올 전망이다. 회사는 중간 및 최종 결과를 활용해 기존 파트너들과 라이선스 아웃을 추진할 계획이다.

엔지켐생명과학은 EC-18을 호중구감소증뿐 아니라 구강점막염 치료제로도 개발 중이다. 호중구감소증과 마찬가지로 2019년초 2상을 마친다. 회사 관계자는 "올 3월 미국 FDA에서 지정받은 신속심사 지정을 근거로 허가단계를 진행할 것"이라고 말했다.

지난해 12월 FDA로부터 희귀질환치료제 지정을 받은 급성방사선증후군(ARS)은 올 하반기 2상에 상응하는 동물실험을 진행할 방침이다.

2상 개시를 위해 FDA와 세부적 내용을 조율하고 있어 조만간 임상승인계획서(IND) 승인을 받을 것으로 보인다. 2상은 영장류를 대상으로 한 동물임상으로 3상을 거칠 필요가 없다. 엔지켐생명과학은 내년까지 2상을 완료해 허가 신청서를 낼 계획이다.

엔지켐생명과학은 수년째 적자를 내고 있다. 올 반기 영업손실을 89억원이다. 2016년과 지난해에도 각각 62억원, 54억원의 적자를 냈다.

내년 신약 물질 모멘텀은 기업가치(시가총액)를 좌우할 요소다. 24일 종가 기준 이 회사의 기총은 7601억원이다.

한편, 엔지켐생명과학 최대주주는 브리짓라이프사이언스로 지분율은 12.53%다. 특수관계인인 손기영 대표를 포함한 최대주주측 지분율은 20.58%다.