제네릭 100개 이상 속출...2013년부터 폭발적 증가세

• [기획]'제네릭 난립' 원인과 대책 ①수치로 살펴보는 제네릭 포화 실태
• 2013년부터 특허만료 의약품 제네릭 개수 급증...생산실적 100억 미만 영세제약사 증가

# 불순물 발사르탄 파동이 엉뚱하게도 제네릭 난립 문제로 비화하는 분위기다. 업계 일각에서 해외에 비해 국내에서 유독 발암가능물질 검출 발사르탄 의약품이 많은 이유를 제네릭 난립으로 지목하면서다. 현재 국내에 허가된 발사르탄 함유 의약품은 총 573개일 정도로 제네릭 개수가 많다는 지적이다. 허가받은 제품이 많기 때문에 특정 원료의 안전성 문제가 불거질 때마다 판매중지나 회수 대상 의약품이 많아질 수밖에 없는 구조다.

김상봉 식품의약품안전처 의약품정책과장은 "발사르탄 파동은 원료의약품 생산과정에서 기준규격에 없는 발암가능물질이 우연하게 생성됐을 뿐 제네릭 난립과는 무관하다"라고 설명한다. 하지만 시장에서 제네릭 난립을 심각하게 우려하고 있어 제도 개선이 시급하다는 게 정부의 시각이다. 식약처와 복지부는 정책협의체를 구성하고 대책 마련에 착수했다.

데일리팜은 국내 의약품 시장에서 제네릭 개수의 증가 추세를 살펴봤다. 그 결과 공통적으로 특정 시점을 기점으로 제네릭이 급증한 것으로 나타났다.

건강보험심사평가원에 따르면 건강보험 급여등재 의약품 개수는 지난 1일 기준 2만1230개로 집계됐다. 지난해 9월 2만2074개보다 844개 줄었다. 하지만 비교 대상을 지난 10년으로 확대하면 급여의약품이 큰 폭으로 증가한 것으로 확인된다.

건강보험 급여등재 품목 수 변동 추이(단위: 개, 자료: 건강보험심사평가원)

# 지난 2009년부터 2012년까지 급여등재 제품 수는 1만5000개 안팎으로 일정 수준을 유지했다. 2009년 3월 기준 1만5136개에서 2012년 6월 1만4075개로 소폭 감소세를 보였고 2013년 3월에는 1만4712개로 큰 변동이 없었다.

건강보험 급여 등재 의약품은 2013년 6월 1만5006개를 기록한 이후 갑작스럽게 가파른 상승곡선을 그리기 시작했다. 2016년 9월에는 2만1683개로 3년 만에 무려 6677개 늘었다. 2013년 6월부터 2016년 6월까지 보험급여 의약품 개수가 44.5% 증가한 셈이다.

전체 보험급여 의약품 중 제네릭 비중이 압도적인 비중을 차지하고 있어 건강보험 의약품의 급증은 제네릭 개수의 증가와 밀접한 연결고리가 있을 것이란 추정이 가능하다.

심평원에 따르면 현재 주성분별 1개 제품이 단독 등재된 약품 수는 2660개다. 전체 급여목록 제품 2만1230개 중 제네릭이 발매되지 않은 제품의 비율이 12.5%라는 얘기다. 제네릭 의약품이 전체 보험급여 의약품의 87.5%를 차지하고 있다는 의미이기도 하다.

연도별 신약 허가 건수(단위: 건, 자료: 식품의약품안전처)

#최근 신약 허가가 크게 늘지도 않았다. 식약처에 따르면 지난 2007년부터 2016년까지 허가받은 신약 제품은 360개에 불과하다. 2007년 65개의 신약이 허가받은 이후 단 한번도 1년에 허가받은 신약이 50개를 넘은 적이 없다.

결과적으로 지난 10년간 제네릭 개수의 급증으로 건강보험 의약품 수도 크게 늘었다는 결론을 도출할 수 있다. 제네릭 급증은 2013년부터 2016년까지 가장 기승을 부렸다는 해석도 설득력을 얻는다.

주요 성분의 제네릭 개수 추이를 살펴보면 공통적으로 2013년 이후 폭발적인 증가세가 확연히 눈에 띈다.

고지혈증치료제 ‘리피토’의 경우 2012년 9월 기준 총 62개(10mg 34개, 20mg 16개, 40mg 9개, 80mg 3개)의 제네릭이 등재됐다. 2009년(44개), 2010년(50개), 2011년(51개)과 비교해도 큰 상승폭은 보이지 않았다.

하지만 1년이 지난 2013년 9월에는 급여등재된 제네릭 제품이 111개로 껑충 뛰었다. 1년 만에 리피토10mg은 34개에서 69개로 2배 이상 늘었고 리피토20mg도 16개에서 30개로 급증했다.

연도별 리피토 제네릭 등재 개수(단위: 개, 자료: 건강보험심사평가원)

# 리피토 제네릭의 증가세는 여기서 멈추지 않았다. 2014년 9월에는 140개(10mg 85개, 20mg 42개, 40mg 42개, 80mg 3개)로 늘었다. 이후에도 매년 리피토 제네릭은 봇물처럼 등장하면서 현재 234개에 달한다. 리피토10mg 1개 용량만 118개의 제네릭이 쏟아진 상태다.

리피토는 2009년에 특허가 만료됐다. 통상적으로 오리지널 의약품의 특허가 만료되자마자 집중적으로 제네릭 제품들이 등장해 시장 선잠을 위한 치열한 경쟁을 펼친다. 하지만 특허 만료된지 10년 가까이 지났는데도 여전히 새로운 제네릭 제품이 속속 진입하는 기현상이 펼쳐지고 있는 것이다.

다른 굵직한 제네릭 시장에서도 리피토와 유사한 패턴이 읽힌다. 특허가 만료돼 제네릭 시장이 열린 지 한참 지났는데도 뒤늦게 제네릭 개수가 빠른 속도로 늘어나는 흐름이다.

2009년 특허가 만료된 항혈전제 ‘플라빅스’도 2013년부터 제네릭 개수가 폭발적으로 늘었다.

플라빅스의 제네릭은 2009년 9월 31개, 2010년 9월 30개, 2011년 33개로 변동이 없었다. 2012년 9월 41개로 증가한데 이어 2013년 9월에는 66개로 치솟았다. 2016년 9월에는 총 100개의 제네릭이 등장했다. 2012년부터 2016년까지 기존 제네릭보다 2배 이상 많은 제품이 시장에 진입했다. 현재 급여등재목록에 이름을 올린 플라빅스의 제네릭은 105개에 달한다.

연도별 플라빅스 제네릭 등재 개수(단위: 개, 자료: 건강보험심사평가원)

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연도별 아스피린프로텍트 제네릭 등재 개수(단위: 개, 자료: 건강보험심사평가원)

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연도별 글리아티린 제네릭 등재 개수(단위: 개, 자료: 건강보험심사평가원)

# '아스피린프로텍트'의 제네릭도 같은 시기에 큰 폭으로 늘었다. 2012년까지 아스피린프로텍트의 제네릭은 4개에 그쳤다. 2013년에는 17개로 늘었고 2014년 34개, 2015년 40개로 단기간에 큰 폭으로 증가했다.

뇌기능개선제 ‘글리아티린’은 2013년까지 제네릭이 15개에 불과했지만 2014년부터 빠른 속도로 증가하며 현재 77개까지 늘었다.

‘노바스크’, ‘크레스토’, ‘스티렌’, ‘아리셉트’, ‘디오반’ 등 처방실적 상위권에 포진한 주요 제품들도 제네릭 개수가 2013년을 기점으로 가파르게 상승했다.

고혈압치료제 노바스크의 경우 2008년 특허가 만료됐는데도 2013년 이후 제네릭이 가장 많이 등장했다. 2012년 9월 노바스크의 제네릭은 26개에 불과했다. 2013년 이후 매년 10개 안팎의 제네릭이 추가되면서 현재 98개로 늘었다. 고혈압치료제 ‘디오반’ 역시 2012년부터 제네릭이 봇물처럼 쏟아졌고 지난 9월 1일 기준 제네릭 개수는 132개에 이른다.

연도별 주요 의약품 제네릭 등재 개수 추이(단위: 개, 자료: 건강보험심사평가원)

# 업계 일각에서는 새롭게 의약품 사업을 시작하는 업체가 많아지면서 제네릭 수도 덩달아 급증할 수 있다는 주장을 제기한다. 하지만 최근 시장에 새롭게 진입한 업체는 많지 않은 것으로 나타났다.

식약처에 따르면 2016년 기준 의약품 제조업체는 총 635곳으로 집계됐다. 10년 전인 2006년 548곳보다 87곳 늘었다. 하지만 2012년 647곳, 2013년 684곳보다는 소폭 하락했다. 갑작스럽게 신규 제약사가 많아져 제네릭 개수가 급증했다는 주장은 설득력이 떨어진다는 의미다.

건강보험 급여등재 품목 수 변동 추이(단위: 개, 자료: 건강보험심사평가원)

0# 지난 몇 년간 주목해야 할 현상 중 하나는 매출 규모가 크지 않은 영세제약사가 급증했다는 사실이다.

식약처의 식품의약품통계연보를 보면 연간 생산실적이 100억원 미만인 업체는 2016년 192곳에 달했다. 전체 생산실적이 있는 업체 353곳 중 절반이 넘는 제약사가 연간 생산실적이 100억원에도 못 미친다는 얘기다.

생산실적 100억원 미만 업체는 2010년 134곳에 불과했지만 2015년 202곳으로 크게 늘었다. 같은 기간 1000억원 이상 업체가 38곳에서 42곳으로 정체됐고, 생산실적 규모가 100억~1000억원 업체도 큰 변동이 없는 것을 감안하면 영세제약사들의 증가세가 두드러졌다. 생산실적 10억 미만 업체는 2010년 57곳에서 2016년 111곳으로 2배 가량 증가했다.

연도별 생산실적 규모별 제조업체 수(왼쪽)와 생산실적 있는 제조업체 수(오른쪽)(단위: 개, 자료: 식품의약품안전처)

# 한정된 제네릭 시장에 다수의 업체들이 무분별하게 뛰어들면서 나눠먹기식 경쟁이 펼쳐졌고, 그 결과 매출 규모가 작은 업체들이 크게 증가하는 '하향 평준화' 현상이 두드러진 것으로 분석된다.

업계 한 관계자는 "2013년 이후 제네릭 개수가 갑작스럽게 크게 증가하면서 영세제약사가 급증한 것을 주목해야 한다. 당시 시장 환경에 어떤 변화가 있었는지를 파악하고 대책을 마련해야 할 것"이라고 주문했다.