삼성바이오로직스, 18만리터 규모 3공장 생산 돌입

• 2공장 대비 CAPA 20%·설비 60% 증가…바이오의약품 단일공장 세계 최대 규모

삼성바이오로직스 3공장 내부 전경

삼성바이오로직스는 18만리터 규모의 3공장이 cGMP(current Good Manufacturing Practice) 생산에 돌입한다고 1일 밝혔다.

삼성바이오로직스에 따르면 3공장은 15만2000리터 규모의 2공장 대비 생산규모가 약 20%, 설비가 약 60% 늘어났다. 연면적은 상암월드컵 경기장의 약 두 배인 11만8618㎡에 달한다.

(출처: 삼성바이오로직스 반기보고서)

삼성바이오로직스의 기존 생산능력(capacity)은 인천경제자유구역(송도지구)의 상업제품 생산설비 18만리터(1공장 3만, 2공장 15만)와 임상용 생산설비 2천리터를 합쳐 총 18.2만리터였다.

이번 3공장 완공을 계기로 총 36.2만리터 규모로 늘어나게 된다. 이는 스위스 론자(26만 리터), 독일 베링거인겔하임(23만 리터)을 뛰어넘는 수준으로, 바이오의약품 단일공장 기준 세계 최대 규모라는 게 회사 측 설명이다. 이를 위해 삼성바이오로직스는 2015년 10월부터 2018년 9월까지 약 3년간 IPO 공모자금을 통해 확보한 자금 3400억원과 5100억원을 각각 건물과 생산설비에 투자했다.

회사 관계자는 "1, 2공장 선설 및 운영 과정에서 확보한 노하우를 활용해 2공장보다 2개월 빠른 10개월 만에 검증을 완료할 수 있었다. 이번 검증을 통해 약 4500건의 검증 기록을 확보했다"고 전했다. 검증 기록은 향후 글로벌 제조승인 획득을 위한 필수 과정으로, 제조승인 및 생산을 위한 첫 단계에 해당한다는 부연이다.

검증 과정에서는 하루 평균 약 1200개의 샘플을 채취, 테스트하는데 이 중 하나만 오류가 발생해도 재작업과 검증에 1주일 이상이 추가 소요된다.

회사 측은 "이러한 오류를 방지하기 위해 사전 사례교육을 지속적으로 실시하고, 샘플 채취 표준화 및 오류발생 빈도가 높은 곳에 경험이 많은 인원을 추가 투입하며 실패율을 0.02%까지 줄였다"고 소개했다.

삼성바이오로직스는 2018년 9월말 기준 총 24개사와 33개 제품에 대한 CDMO계약을 체결했다. 2015년 11월 처음으로 글로벌 제조승인을 획득한 이래 약 2개월마다 1건씩 승인을 획득하면서 총 19건의 제조승인을 획득했다.

김태한 삼성바이오로직스 사장은 "3공장의 생산돌입은 삼성바이오로직스가 세계 최대규모의 바이오의약품 CMO 기업이 됐음을 의미한다"며 "세계 최고의 CMO경쟁력을 바탕으로 바이오의약품 생산시장의 패러다임을 바꿀 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.