급락하는 '보톡스주' 미국·중국 허가로 주름 펼까

• 메디톡스 중국 허가 임박, 휴젤 미국 추가 3상 개시, 대웅제약 미국 승인 코앞

보톡스주가 급락하고 있다. 대표 주자 메디톡스는 10월 첫 거래일부터 60만원대가 깨졌고 휴젤은 52주 최저가(38만100원)에 근접했다. 대웅제약도 하락세다.

다만 반전 요소는 존재한다. 이들 3사는 4분기부터 보톡스 이벤트가 줄줄이 대기 중이다. 대부분 미국, 중국 등 글로벌 허가와 관련된다. 주름진 주가를 펼 수 있는 이벤트로 평가된다.

보톡스주는 최근 고전하고 있다. 종가 기준 메디톡스는 9월 4일 72만8500원에서 10월 5일 55만7900원으로 23.4% 감소했다.

휴젤은 지난 5일 종가가 38만500원으로 52주 최저가(38만100원)에 근접했다. 휴젤은 7월 17일 50만원을 찍은 뒤 줄곧 40만원대를 유지하다 10월 5일 30만원대로 내려앉았다.

대웅제약은 메디톡스와 휴젤처럼 보톡스 사업이 큰 비중을 차지 않아 낙폭은 상대적으로 작았지만 8월 31일 20만5000원에서 10월 5일은 17만5500원을 기록했다.

향후 전망은 나쁘지 않다. 4분기부터 기업별 신약 이벤트가 기다리고 있다. 대부분 글로벌 진출과 관련된 이슈다.

메디톡스는 4분기 엘러간에 기술수출한 이노톡스(액상형 보톡스) 미국 3상이 시작된다. 코어톡스는 한국 출시가 예정돼 있다. 내년 1분기에는 메디톡신 중국 허가 승인이 기대된다.

휴젤은 4분기 보툴렉스 미국 추가 3상 개시, 중국 허가 신청이 대기 중이다. 중국의 경우 내년 하반기 허가가 점쳐진다.

대웅제약은 보톡스 업체 중 가장 빠르게 미국 허가가 기대된다. 내년 상반기 미국 및 유럽 허가 및 출시를 앞두고 있다. 중국 3상은 임상 재신청으로 예정보다 1년 정도 늦어졌지만 내년말 임상에 돌입할 것으로 보인다.

대웅제약은 지난해 5월 미국(FDA), 7월 유럽(EMA)에 허가신청서를 제출했다. 그해말 FDA로부터 한 차례 Form483 수령후 재심사 과정을 거쳐 올해 5월 생산 설비 허가(cGMP)를 획득했다. 다만 동시에 최종 제품 허가를 위한 CRL을 수령하면서 보완 서류를 8월 FDA에 다시 제출했다. FDA는 8월말 나보타 최종허가 결정 미팅을 내년 2월에 개최하기로 했다. 나보타 미국 파트너사 에볼루스는 CRL 수령 당시 컨퍼런스콜에서 2019년 봄 허가 및 출시를 예고했다. FDA와 에볼루스 행보에서 내년 2월 FDA 승인을 기대할 수 있다.