도매 일련번호 보고율 기준 확정 임박…50%도 검토

• 정부, 단계적 도입으로 사실상 완화...이달 말 정보센터 '지침'으로 발표

정부가 의약품 도매업체들을 대상으로 하는 일련번호 의무화 출하시보고(즉시보고)의 보고율 최저 기준안에 50% 방안도 포함된 것으로 확인됐다.

확정은 이달 말 심사평가원 내 의약품관리종합정보센터의 일련번호 출하시보고 '지침'으로 발표될 예정이다. 이렇게 되면 업체들은 출하시보고 에러율을 포함해 까다로운 품목들을 선별해 단계적으로 보고율을 높일 수 있는 시간을 더 확보할 수 있게 된다.

보건복지부는 최근 전문기자협의회의 질의에 대해 이 같은 제도 추진 방향과 일정을 설명했다.

그간 유통업계는 일련번호 출하시보고율 최저 기준선을 60% 정도는 정부가 수용해줘야 한다는 입장을 밝혀왔다. 에러율의 경우 사실 그간 정부와 정보센터는 출하시보고 계도차원에서 현장 에러 부분을 여유롭게 관리해왔다. 그러나 업계는 정부가 이를 명시화해주길 바라는 상황이다.

이 흐름을 타고 박능후 보건복지부장관은 최근 있었던 국회 보건복지위원회 예산 심의 전체회의에서 국회의 질의에 "(보고율 기준을) 50% 수준부터 (행정처분을) 단계별로 집행하는 방안을 논의 중"이라고 답했다. 업계의 우려를 불식시키기 위해 더 양보할 수도 있다는 가능성을 내비친 것이다.

복지부 관계자는 "해석하기에 따라 제도 완화라고 할 수도 있겠지만, 앞으로 설정될 보고율 기준의 미만으로 충족할 경우 처분을 내린다는 의미이므로 사실상 단계적 시행인 것"이라고 설명했다.

다만 복지부는 내년부터 악성 미보고나 임의로 엉터리 보고를 하는 경우 등 고의성 여부를 판단해 원칙적으로 처분을 내릴 방침에는 변함이 없다고도 했다. 근거는 데이터다. 정보센터에 집적되는 데이터의 흐름을 보면 악성, 고의 등의 여부를 쉽게 파악하고 분석이 가능하다는 얘기다.

그렇다면 이제 남은 관건은 보고율을 정하는 기준으로 넘어간다.

복지부는 현재 일련번호 출하시보고로 정보센터에 즉시보고하는 도매 유통 업체들이 있는 만큼 이들의 보고율과 에러율, 현장에서의 원활한 보고 상한선 등을 면밀하게 분석해 이달 안에 보고율 기준을 확정하겠다고 밝혔다.

이 관계자는 "의무화는 시작됐고, 현재 즉시보고를 하고 있는 업체들이 있다"며 "이들의 데이터가 정보센터로 집결되고 있기 때문에 자료를 집계, 분석해 이달 말 적정기준을 정할 계획"이라고 말했다.

다만 복지부는 기준을 확정하기 전에 일련번호 협의체를 통해 현장과 업계의 의견을 수렴하는 과정을 한 번 더 거칠 계획이다.

복지부 관계자는 "도매업계 행정처분이 내년부터 적용되기 때문에 12월 안에 만나서 보고율 기준에 대해 대화를 나누고 업계 요청사항도 청취해 세부 내용에 반영하도록 노력할 것"이고 밝혔다.

한편 정부는 이번 기준을 유연하게 적용하기 위해 정부 고시가 아닌, 정보센터 출하시보고 지침으로 기준을 두기로 했다.