코스닥 시총 빅3 기업, 임상 3상 회계처리 '제각각'

• |기획⑤|무형자산 비중 신라젠0%·바이로메드80%...금융당국 새 지침 후 변화없어

바이오벤처 코스닥 시가총액 '빅3' 연구개발비 무형자산 비중(3분기 누계 기준)이 제각각이다. 같은 3상 단계지만 신라젠과 에이치엘비 0%, 바이로메드 80%로 집계됐다. 단 9월 발표된 금융당국의 '신약 3상 자산화 가능' 지침 이후 3사의 회계 기준 변화는 없었다.

22일 종가 기준 시총은 신라젠 4조9988억원, 에이치엘비 3조4605억원, 바이로메드 3조2751억원이다.

신라젠은 무형자산 '제로' 원칙을 고수했다.

23일 신라젠 분기보고서를 보면, 이 회사의 3분기 누계 연구개발비용은 291억원(정부보조금 12억원 포함)이다. 예전과 마찬가지로 연구개발비는 전액 경상연구개발비(판관비)로 계상했다. 핵심 R&D 물질인 간암치료제 '펙사벡'이 글로벌 3상 단계에 있지만 변화는 없었다.

금융당국은 9월 '신약 3상, 시밀러 1상 자산화'에 한해 자산화가 가능하다는 지침을 내놓았다. 업계는 연구개발비 비용 100% 원칙을 고수하던 신라젠 등이 자산화 시도에 나설 것이라는 전망이 많았다. 많은 바이오벤처가 연구개발비를 무형자산으로 놔 실적 개선 효과를 보고 있기 때문이다.

신라젠은 무형자산 제로 회계 원칙을 유지한 결과 3분기 누계 영업손실은 471억원을 기록했다. 단 향후 개발 실패시 대규모 비용 처리에 대한 부담은 없게 됐다.

에이치엘비도 신라젠처럼 연구개발비 123억원을 모두 비용으로 회계 처리했다. 에이치엘비 무형자산 현황은 바이오 의료기기사업 부문에서 항암제를 연구하는 미국 자회사 LSK바이오파마를 기준으로 했다.

에이치엘비는 4분기 위암 3차 치료제로 개발 중인 '리보세라닙' 글로벌 3상 환자 모집을 마쳤다. 내년 3분기 신약 허가 신청서(NDA)를 제출할 계획이다.

리보세라닙은 이미 중국에서 출시됐다. 지난해 3000억원 이상의 매출을 올린 것으로 알려졌다. 2015년 출시 후 심각한 부작용이 없고 환자 예후도 좋다는 평가를 받고 있다. 중국은 헝구이 제약사가 판권을 갖고 있다.

바이로메드는 연구개발비 무형자산 비중 80% 수준으로 유지했다. 2017년 87.64%보다는 낮아졌지만 제약바이오 업체를 통틀어 최상위 수준의 자산화율을 기록하고 있다.

3분기 누계 연구개발비는 243억원이다. 이중 194억원을 자산화했다.

바이로메드는 3분기 보고서에서 회사 R&D 파이프라인 현황을 업데이트했다.

변화는 크게 두 가지다. 당뇨병성 신경병증 치료제(DPN) 피험자 모집 종료, 당뇨병성 허혈성 족부궤양 치료제(PAD) 약물 투여 환자 증가다. 두 물질 모두 3상 단계다.

DPN은 지난 7월말 미국 내 25개 병원을 통해 마지막 환자 약물 투여를 마쳤다. 추적관찰 기간인 9개월 후 데이트 분석을 통해 내년 하반기 결과 확인이 가능할 것으로 점쳐진다.

PAD도 임상 단계가 진전됐다. 올 11월 5일 기준 113명 환자 등록을 마치고 31명에게 약물을 투여 중이다. 등록 환자의 30% 정도에서 임상이 진행된 셈이다.

DPN, PAD 외 바이로메드 물질도 글로벌 임상이 진행중이다. 근위축성 측삭경화증(ALS) 내년 미국 2상 진입 예정, 허혈성 심장질환 치료제(CAD) 한국 2상 진행 등이 그렇다. 바이로메드의 주력 파이프라인은 VM202 원천기술을 바탕으로 한 DPN, PAD, ALS, CAD 등이다.