주한유럽상의 "신약 약가, 탄력적 ICER 적용해야"

• 2018 백서 발간..."사용량-약가 연동제, 염변경 특허회피 부당"

27일 오전 서울 중구 소공동 롯데호텔에서 2018 주한유럽 상공회의소 백서 발간 기자회견이 진행됐다.

"굉장히 오래된 안경을 쓰고 혁신을 평가하고 있다. 이런 방식은 혁신적 신약이 한국에 제공되는데 지연 요소이다."

줄리엔 샘선 ECCK(주한유럽상공회의소) 헬스케어위원회 부위원장 겸 GSK 한국 사장은 의약품 접근성을 저해하는 한국의 규제에 대해 이같이 설명했다.

그는 건강보험심사평가원이 신약 평가를 위한 한국의 GDP 레퍼런스를 2016년 이후 업데이트 하지 않고 있다면서 '오래된 안경을 쓰고 혁신을 평가한다'고 비유했다. 27일 오전 소공동 롯데호텔에서 열린 2018 주한유럽상공회의소 백서 발간 기자회견에서 한 말이다.

2018 주한유럽상공회의소 백서에는 각 산업별 위원회가 제시한 123개의 건의사항이 담겨있다. 이 가운데 줄리엔 샘선 GSK 한국 사장이 속한 헬스케어위원회는 25가지의 규제개선을 관계기관에 건의했다.

줄리엔 샘선 사장은 백신 테스트를 유럽 현지에서 했는데도 불구하고 한국에서 또 한번 하는 것은 비용증가 요인이면서 한-유럽 FTA를 위반한 것이라고도 설명했다.

또한 한국에서 임상시험을 진행하기 위해 새로운 장비를 수입해야 하는데, 별도 수입 절차를 거쳐야 하는 번거로움도 있다고 소개했다. 그는 "유럽 제약사들은 한국에서 임상3상을 주로 진행하는데, 갈라파고스적인 규제(국제적 흐름에 단절돼 불합리하거나 불편한 규제) 때문에 임상 1상 시험을 진행할 수 없기 때문"이라고 설명했다. 샘선 사장은 한국 정부가 헬스케어 산업의 접근성 프로세스를 개선한다면 한국 사회는 물론 환자들에게도 크게 기여할 것이라고 설명했다.

백서에는 샘선 사장이 말한 부분뿐만 아니라 사용량-약가 연동제에 대한 부당성, 염변경약물의 물질특허 존손기간 연장 특허회피 판결의 선진국 부조화를 지적하기도 했다. 다음은 헬스케어위원회가 제기한 25개 건의사항이다.

2018 주한유럽 상공회의소 백서 중 헬스케어위원회 건의사항

1. (경제성평가) 암 희귀질한 등 특정질환이나 1~2GDP/QALY에 국한하지 않고, 모든 질환의 중증도, 대체약제유무, 삶의 질, 혁신성, 사회적 요구도 등을 종합적으로 고려한 보다 탄력적인 ICER(점증적 비용

-효과비, Incremental Cost

-Effectiveness Ratio) 역치값을 적용해야 한다.

2. (경제성평가 특례제도 확대 적용) 경제성평가 특례 제도 도입 취지가 임상적 필요성과 제한된 환자수로 인한 근거 생산의 어려움임을 고려하여, 이를 지나치게 소수 환자로 제한하기보다 식약처 규정에 근거한 희귀질환 등으로 확대 적용해 실적적인 환자 접근성 확대가 필요하다. 이해당사자와의 협의를 통해 현재 적용중인 A7 조정산식의 출처 및 약가 유형에 대한 객관적인 지표를 마련하고, 현실적이고 합리적인 수준으로 산식을 변경해야 한다.

3. (위험분담제도) 대상질환 범위를 암과 희귀질환으로 제한하지 않고 적절한 치료제가 없는 모든 증증 질환으로 확대하고, 후발 신약에게도 적용해 환자의 치료접근성 강화에 기여하도록 한다.

4. (환급제 부가가치세 과부담(이중부담) 이슈) 부가가치세법 관련 규정 개정을 통해 공단에 환급하는 금액에 대한 거래명세서를 발행할 수 있도록 해결책이 필요하다. 본 개정을 통해 회사는 높은 부가세 부담이 아니라 기준 10% 부가세 기준에 맞게 세금을 부담할 수 있다. 이는 불합리한 부분을 제거하고 합리적인 세금부담을 확인하면서도 환자 접근성을 개선하는데 기여한다.

5. (선등재, 후평가 제도의 도입) 정부는 이 문제를 해결하기 위해 희귀질환 치료제 등을 대상으로 '선등재 후평가' 제도를 검토중인 것으로 알려졌다. '선등재, 후평가' 시스템은 최소한의 건보재정 영향으로 혁신적인 의약품에 대한 환자의 접근을 가속화함으로써 생명을 위협하는 상황에 처한 환자에게 큰 도움이 될 수 있다. 환자의 생명을 구하고 막대한 의료비 지출로부터 보호하기 위해, '선등재, 후평가' 시스템이 항암제 및 희귀질환 치료제를 포함한 생명을 위협하는 질병에 대한 약물에 대해 적용돼야 할 것이다.

6. (사용량

-약가 연동제) 불합리한 점이 존재하는 다양하고 중복적인 약가 사후관리 체계에 추가적으로 사용량

-약가 연동제를 강화해서는 안 될 것이다. 등재제도 및 사후관리 전반에 걸쳐 거시적으로 제도를 분석하고, 문제점을 개선코자 하는 노력과 함께 합리적인 사후관리제도의 개선이 병행돼야 한다.

7. (선별급여) 선별급여제도는 비급여의 급여화를 통한 국민의 약품비 부담 완화가 제도 도입의 근본 취지이므로 대상 약제에 대한 추가적인 약가인하를 생략하고 신속하게 적용되는 것이 타당하며 실질적인 재정영향 분석이 가능한 시점에서 사용량연동제도 등을 통한 사후 약가인하가 이뤄져야 한다.

8. (혁신신약 약가 우대) 혁신신약에 대한 약가 우대 정책은 규정을 단순화할 필요가 있으며 현재의 불공정한 조항을 삭제하고 혁신적 의약품의 가치가 적절히 인정될 수 있도록 국내 제약사와 글로벌 제약사에게 공평하게 적용돼야 한다. 또한 한

-EU FTA 정신에 따라 정책의 예측가능성과 투명성을 가지고 운영해야 한다.

9. (혁신형 제약기업 선정기준) 국내외를 막론하고 혁신적인 연구개발을 수행하는 주요 활동에 대해 혁신형 제약기업 평가항목에 추가한다. 신약매출 비중을 정량화환 혁신지수나 신약의 출시 성과 및 공공보건에 기여한 성과 등이 혁신형 제약기업 평가항목에 추가되어 더욱 공정하고 다양한 평가가 이뤄져야 한다.

10. (염변경 의약품의 특허존속 기간 연장) 신약개발을 촉진하고 특허 존속기간 연장의 근본적인 목적에 부합하기 위해 오리지널 의약품과 유효성분이 동일한 염변경 의약품인 경우에는 존속기간이 연장된 특허권의 효력이 미치는 것이 타당하다.

11. (투명성 강화) 외국의 HTA 검토기관과 같이 약제급여기준소위원회, 암질환심의위원회, 경제성평가소위원회의 검토내용도 공유할 필요가 있다.(적어도 평가신청 제약사에게) / 제약사들은 상한금액 조정에 대한 검토 확심이 어렵고 또한 향후 대처방안을 강구하기도 어려운 형편이다. 따라서 실거래가 조사에 의한 상한금액 조정 시행 이전에 가중평균가 계산에 대한 구체적인 내용의 공유가 필요하다.

12. (혼합백신 접종비 산정방식) 접종비용을 백신에 포함된 성분 수 기준으로 책정하거나, 혼합백신 사용으로 접종율을 높인 병원이나 인센티브를 부가하는 제도를 도입하는 방법 등을 통해 혼합백신 사용을 활성화하여 영유아 예방접종 주사 횟수 감소와 접종률 향상을 높이는 노력을 지속해야 할 것이다.

13. (백신제품의 중복시험) 적합성 평가 수용에 대한 한

-EU FTA조항에 근거하여 생물학적제제 해외 제조처의 품질시험 결과를 수용하여 국가출하승인 검정 대상이 되는 수입 제품에 대한 국내 수입사의 불필요한 중복시험이 이뤄지지 않기를 요청한다.

14. (제조업 허가(위탁제조)) 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정(안)에 관하여 약사법 제31조제3항제3호에서 "총리령으로 정하는 의약품"을 재심사대상 의약품 및 희귀의& 50563;ㄱ품에 대해서만 한정해서는 안되며. 약사법 제31조제3항제3호의 범주로서 외국에서 판매되고 있는 의약품 중 국내 제조업자에게 제제기술을 이전한 모든 의약품에 대해 허용해야 한다.(위탁제조업 허용 범위에 제약을 두지 않을 것.)

15. (조건부 승인) 승인 조건으로 수행될 확증적 연구는 다른 나라에서와 마찬가지로 난치가 아니거나, 질병 초기 단계의 환자에서 수행될 수 있어야 한다. / 승인 조건은 환자 추적자료로부터 얻은 전체 생존자료 등, 다른 대체 자료를 인정하여 보다 유연하여야 한다. / 매우 낮은 발별률로 의학적 요구도가 높은 경우에는 객관적 반응률과 같이 대리 결과에 근거해 품목허가를 승인할 수 있는 허가승인절차가 마련돼야 한다.

16. (초기 임상시험에 대한 임상시험 승인 검토 과정 중 추가 자료 요구) 보다 많은 초기 임상의 국내 유치를 위해 한국 허가당국에서 추가적인 자료 요구를 줄여 임상용신약 검토 절차를 단순화해야 한다.

17. (의약품 임상시험에 사용되는 부수적으로 사용되는 의료기기/전자기기/물품 등의 수입 절차 기간) 임상시험에 사용되는 물품은 다른 상용화 제품의 수입절차와는 별개로 하여 다른 나라와 마찬가지로 임상시험 승인서, 송장만으로 수입될 수 있도록 간소화하기를 제안한다.

18. (병원이 임상연구 사이트에서 일할 임상연구 지원기관 소속의 임상연구 코디네이터 사용을 막고 있는 국내 노동법) 병원이 임상연구센터에서 일할 임상연구 지원기관 소속 임상연구 코디네이터를 고용할 수 있도록 임상연구 지원기관 관련 규정과 국내 노동법과의 충돌 문제가 해결되어야 한다.

19. (동물유래 시험 시약 통관을 위한 검역절차) 적합성 평가 수용에 대한 한

-EU FTA 조항에 근거하여 생물학적 제제 해외 제조처의 검역 확인서를 수용해 제조국의 중복적인 검역확인서의 발행없이 통관이 가능하도록 건의한다.

20. (임상용 의약품의 관세면제) 국내 임상시험을 육성하고 제약산업 발전을 진흥하기 위하여 FTA와 무관하게 임상용 의약품의 관세면제를 요청한다.

21. (의료기기 가치 인정) VA5제도를 의료기기 가치가 인정될 수 있도록 실질적으로 적용해야 한다.

22. (의료기기 가격인하에 수입가격의 적용) 가격인하에 수입가격을 사용하는 것은 부적절하며 가격 결정시 독립적 검토 절차가 투명하고 공정하게 운영돼야 한다.

23. (의료기기통합정보시스템 표준코드) 표준코드에 대한 최종적이며 상세한 요구사항이 제도 시행 전에 충분한 여유를 두고 사전에 제공돼야 할 것이다.

24. (의료기기 공급내역 보고의 실거래가 정보) 정부는 산업계의 우려에 대한 공식적인 표명을 통해 필요시 불함치 사항에 대해 추가적인 논의가 진행될 수 있도록 해야 할 것이다.

25. (정보통신망법의 규제완화 요청) 개인정보보호 및 원활한 서비스 제공을 위해 나중에 고객의 계정을 삭제하는 접근방법보다는 고객들에게 먼저 명확하게 개인정보처리방침과 수신거부 옵션을 제공하는 것이 더 생산적이다.