셀트리온, 허셉틴 시밀러 FDA 허가...미국 진출 3호

• 램시마·트룩시마에 이어 총 3종 미국 판매 개시

셀트리온은 지난 14일(현지 시각) 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 항암제 허셉틴의 바이오시밀러 ‘허쥬마'의 판매허가를 받았다고 밝혔다.

셀트리온 허쥬마

트라스투주맙 성분 허셉틴은 약 8조원의 매출을 올리는 블록버스터 의약품이다. 셀트리온은 지난 2월 유럽에서 허쥬마의 판매 허가를 승인 받았다. 허쥬마는 지난달 프랑스 트라스투주맙 매출의 약 40%를 차지하는 병원 입찰에 연달아 성공하는 등 시장점유율을 확대하고 있다

허쥬마의 미국 판매는 다국적제약사 테바가 담당한다. 테바는 항암제 분야에 강력한 포트폴리오와 마케팅 네트워크를 구축한 업체로 평가받는다. 테바는 지난달 미국 FDA의 허가를 획득한 셀트리온의 혈액암 치료용 바이오시밀러 트룩시마의 북미 판매도 맡고 있다.

테바의 북미사업 부문장인 브랜던 오그래이디 부사장은 "허쥬마 허가를 통해 바이오시밀러 경쟁에서의 입지를 넓히는 데 무척 고무돼 있다”며 “테바의 의약품 포트폴리오에 허쥬마를 포함함으로써 항암 및 제네릭 두 분야 모두에서 우리의 강점을 활용할 수 있게 됐다”고 말했다.

셀트리온은 램시마, 트룩시마에 이어 미국 시장에 총 3종의 바이오시밀러 제품을 내놓는데 성공했다.

셀트리온은 지난 2016년 4월 미국에서 최초의 항체 바이오시밀러 램시마의 판매허가를 받은 바 있다. 램시마는 미국에서 다국적 제약사 화이자를 통해 판매 중이다. 지난달에는 트룩시마의 미국 허가를 승인받았다.

셀트리온 측은 "주요 전략 제품 3종 허가를 통해 전 세계 바이오의약품 매출의 50% 이상을 차지하는 최대 시장 미국에서 자사 바이오시밀러 제품의 본격적인 판매 확대가 이뤄질 수 있을 것으로 기대한다"라고 전망했다.

기우성 셀트리온 대표는 "유럽 등에서 많은 처방 데이터로 입증된 셀트리온 바이오시밀러에 대한 신뢰를 미국 시장에서도 확인할 수 있기를 고대한다"라고 말했다.