쿄와기린 '레그파라', 제네릭 공세에 휘청...매출 급락

• 2017년 5월 우여곡절 끝에 후발약 시장 오픈…구원투수 보령제약 역할 주목

레그파라

작년 5월 특허만료로 진입한 '레그파라(한국교와하코기린·시나칼세트염산염)' 제네릭약물들이 시장에 빠른 속도로 공급되고 있다.

반면 오리지널약물은 제네릭 진입 따른 약가인하로 판매액이 거의 반토막이 났다. 지난 9월 레그파라 구원투수로 투입된 보령제약이 오리지널의 하락세를 막아낼지 주목된다.

16일 업계에 따르면 레그파라는 지난 2011년 국내 출시된 약물로, 투석을 받는 만성신부전 환자의 이차성부갑상선기능항진에 사용된다.

기존에는 해당 질환에 비타민D제제가 사용됐지만, 장기간 사용할 경우 인 칼슘 등 전해질 대사 수치가 올라 장기의 석화 현상 등 부작용 가능성이 있다.

반면 레그파라는 부갑 부갑상선호르몬(PTH)의 감소를 유도하는 동시에 혈청 인(P)과 혈청 칼슘(Ca) 및 CaxP Product 수치의 감소효과가 있어 비타민D 제제의 부작용 우려를 말끔히 씻었다. 특히, 하루 한번 복용하는 간편한 용법으로 출시되자마자 인기를 끌었다.

시나칼세트염산염 제제 2018년 3분기 누적 판매액(아이큐비아, 원, %)

2015년에는 아이큐비아 기준으로 139억원의 유통판매액을 기록하며 명실공히 블록버스터 약물로 우뚝 섰다.

하지만 올해 3분기까지 누적판매액은 30억원에 그치고 있다. 작년 5월부터 제네릭약물 4개가 출시되면서 점유율 하락과 약가인하로 실적이 크게 감소한 것이다.

제네릭약물은 2016년 10월과 11월 허가를 받았지만, 오리지널 물질특허가 만료된 이듬해 5월에나 시장에 나설 수 있었다.

이들은 특허무효를 통해 조기진입을 시도했으나 실패했다. 오리지널사도 특허침해 사유가 있다며 적극적 권리범위확인 심판을 통해 문단속을 하면서 조기 출시를 가로막았다.

뒤늦게 2017년 5월에 출시됐지만, 시장 공급 속도는 빠른 편이다. 특히 한화제약 '시나파라'는 올해 3분기 누적 13억원으로 오리지널을 바짝 뒤쫓고 있다.

나머지 3개사는 대원제약 '레파트진'이 7388만원, 알보젠코리아 '시나세트'가 3억2880만원, 보령제약 '칼세파라'(휴온스 제조)가 2468만원을 기록하고 있다.

한화 '시나파라'가 제네릭 시장을 리딩하고 있는 가운데 오리지널과 제네릭의 점유율 차이는 점점 좁혀지고 있다.

이런 상황에서 제네릭을 판매했던 보령제약이 오리지널 구원투수로 등장했다. 보령제약은 휴온스가 허가받은 칼세파라의 판매사로 지금껏 이름을 올렸다.

지난 8월 한국쿄와하코기린과 보령제약이 레그파라에 대한 코프로모션 계약을 체결했다.

하지만 지난 9월부터는 한국쿄와하코기린과 레그파라 코프로모션 계약을 체결하며 신장 내과 의원, 신장내과 외 인공 신장실이 설치 운영되고 있는 요양병원을 중심으로 오리지널 판매를 시작했다.

보령이 요양병원을 맡고, 한국교와하코기린이 영업력을 종합병원에 집중한다는 전략이다. 보령이 제네릭에서 오리지널 판매로 돌아서면서 점유율에도 변화가 있을 것으로 점쳐진다.

다만 최근 유유제약, 휴온스메디케어, 에리슨제약 등이 추가로 제품허가를 받고 제네릭 시장에 진입할 예정이어서 오리지널의 점유율 지키기는 쉽지만은 않을 것으로 예상된다.