휴미라, 시밀러 도전 극복...글로벌 매출 1위 전망

• [이밸류에이트파마 분석①] '레미케이드·아바스틴·엔브렐' 급락...'키트루다·옵디보' 굳건

내년도 글로벌 의약품 매출에 큰 변화가 일어날 것으로 전망됐다. 글로벌 의약품 시장조사기관 이밸류에이트파마(EvaluatePharma)의 최신 보고서에 따르면 '레미케이드'의 내년도 글로벌 매출순위가 10위권 밖으로 밀려났다. '엔브렐' 역시 예상매출액이 큰 폭으로 줄면서 하위권으로 내몰렸다.

셀트리온의 '인플렉트라', 삼성바이오에피스의 '베네팔리' 등 바이오시밀러 출시가 본격화하면서 매출순위가 급변한 것으로 평가된다. 면역항암제 '키트루다, 옵디보'와 신규경구용항응고제(NOAC) '엘리퀴스' 등이 레미케이드, 엔브렐의 빈 자리를 대신할 유망주로 지목됐다.

TNF-α억제제 휴미라는 당분간 '전 세계 1위 의약품'의 타이틀을 유지할 것으로 보인다. 이밸류에이트파마는 휴미라의 2019년 글로벌 매출액을 209억7000만달러(약 23조5600억원)로 내다봤다. 2위로 지목된 레블리미드(109억4000만달러)의 2배에 달하는 규모다. 올해 애브비가 집계한 휴미라의 반기 매출액은 98억9400만달러(약 11조1200억원)였다.

휴미라는 바이오시밀러 출시 이후 매출타격이 클 것으로 예상되는 대표품목 중 하나다. 지난 10월 중순 유럽 특허가 만료되면서 삼성바이오에피스·바이오젠과 암젠, 마일란·후지필름쿄와기린, 노바티스 계열사인 산도스까지 4개사가 바이오시밀러를 출시했다.

글로벌 매출액의 대부분을 차지하는 미국 특허만료 시기가 5년가량 남아 상대적으로 매출감소 폭이 크지 않을 것으로 분석된다. 미국은 휴미라 매출의 65%를 차지하는 큰 시장이다. 2017년 휴미라의 미국 매출액은 120억달러, 글로벌 매출액은 184억달러로 집계된 바 있다. 단 미국 특허가 만료되는 2023년 이후에는 매출 타격이 불가피할 것으로 전망된다.

2019년 글로벌 의약품 시장의 예상매출 순위(출처: 이밸류에이트파마 보고서)

글로벌 매출순위 2위 품목으로는 세엘진의 레블리미드가 꼽혔다. 레블리미드는 2013년 6월 재발불응성 다발골수종 환자의 유지요법으로 미국식품의약국(FDA) 허가를 받은 약이다. 이후 ▲새롭게 진단된 다발골수종 환자의 덱사메타손 병용요법 ▲자가조혈모세포이식을 받은 다발골수종 환자의 유지요법 등으로 사용범위를 넓혀나가고 있다.

최근 적응증 확대에 속도를 내고 있는 면역항암제는 내년에도 글로벌 매출순위 상위품목으로 지목된다. MSD의 PD-1 항체 키트루다와 오노·BMS의 옵디보가 나란히 3, 4위에 이름을 올렸다. 이밸류에이트파마가 추산한 키트루다, 옵디보의 2019년 예상매출액은 각각 91억7000만달러, 78억달러다.

키트루다는 비소세포폐암(NSCLC) 1차치료제 시장을 선점하면서 올 상반기부터 옵디보 매출을 추월했다. 옵디보의 폐암 적응증 추가가 지연되면서 키트루다와의 매출 격차가 지속적으로 벌어지는 추세다.

PD-1, PD-L1 항체 계열 면역항암제 시장의 예상매출액(출처: 이밸류에이트파마 보고서)

비-비타민K길항제 계열 항응고제(NOAC) 시장에도 판도변화가 예측된다. 최근 NOAC 시장 1위 '자렐토' 매출을 추월한 BMS·화이자의 '엘리퀴스'는 내년 글로벌 매출순위 5위로 뛰어올랐다. 이밸류에이트파마는 엘리퀴스의 2019년 매출액을 11억4000만달러 오른 76억9000만달러로 예상했다. 자렐토의 예상매출액은 69억8000만달러에 그치면서 글로벌 매출순위 7위에 이름을 올렸다.

바이오의약품 매출순위 변동에는 바이오시밀러가 크게 영향을 끼쳤다. 바이엘·리제네론 아일리아의 내년도 글로벌 의약품 매출순위는 6위로, 지난해 4위에서 2계단 하락했다. 아일리아 특허만료 시기는 미국이 2023년, 유럽이 2025년이다.

같은 VEGF 억제제 계열 아바스틴 역시 매출감소가 점쳐진다. 아바스틴은 내년 7월 미국 특허만료를 앞두고 있다. 유럽 특허는 2022년에 만료된다. 다만 암젠·엘러간의 엠바시(Mvasi)가 FDA와 유럽의약품청(EMA)의 승인을 받았고, 최근 화이자가 자이라베브(Zirabev)의 EMA 허가를 획득해 특허만료 직후 시장출시가 가능한 상황이다.

이미 바이오시밀러가 출시된 화이자 엔브렐의 경우 예상매출액이 더 큰 하락세를 나타냈다. 유럽 시장에서 삼성바이오에피스의 베네팔리, 산도스의 에렐지 등 바이오시밀러와 경쟁에 직면한 엔브렐은 내년도 예상매출액이 66억5000만달러로 예상된다. 예상 매출순위는 3위에서 8위로 5계단 밀려났다. 미국 특허만료시기는 2028년이다.

화이자의 폐렴구균백신 프리베나13은 내년 매출 58억2000만달러로 예상되며 처음으로 매출순위 10위권에 진입했다.