글로벌 면역항암제 시장 75조원…키트루다 점유율 57%

• 키트루다, 지난해 3987억으로 선두…옵디보·임핀지 뒤이어
• 티쏀트릭 경쟁자 등장에 매출 주춤…테빔브라 시장 안착 성공

[데일리팜=손형민 기자] 키트루다, 옵디보, 임핀지 등의 매출이 급증하며 글로벌 면역항암제 시장 규모가 70조원을 돌파했다. 이 시장 매출 선두인 키트루다는 지난해 43조원을 올리며 전체 면역항암제 시장 점유율의 절반 이상을 차지하고 있는 것으로 나타났다. 임핀지는 적응증 확대를 앞세워 티쎈트릭을 밀어내고 지난해 면역항암제 시장에서 매출 3위를 기록했다.

적응증 확대 무기…키트루다·옵디보·임핀지 선전

10일 글로벌제약사 실적 자료에 따르면 지난해 주요 면역항암제 매출 규모는 517억2300만 달러(약 75조원)로 전년 대비 13% 증가했다.

면역항암제 시장은 가파른 매출 증가세에 접어들었다. 2020년 280억200만 달러(약 41조원)였던 이 시장은 2021년 331억3900만 달러(약 48조원), 2022년 389억 달러(약 56조원)를 기록한 이후 2023년 400억 달러(약 58조원) 이상을 기록하는 데 성공했다.

지난해는 실적 500억 달러를 처음 돌파했다. 지난해 매출 510억8700만 달러는 2020년과 비교하면 85% 증가한 수치다.

면역항암제는 주요 고형암에서 발현되는 PD-1/PD-L1 바이오마커를 타깃한다. 이에 여러 고형암에서 적응증이 확대되며 매출이 급증하고 있다.

효과뿐만 아니라 부작용이 덜한 것도 면역항암제의 강점이다. 면역항암제는 1세대 항암제인 세포독성항암제, 2세대 표적항암제 대비 부작용이 적은 것으로 알려진다. 이 항암제는 자체 면역력을 강화해 항암효과를 내기 때문에 탈모, 구토, 오심, 설사, 골수 억제 등의 부작용이 상대적으로 경미하다.

키트루다는 이 시장 선두주자다. 키트루다의 지난해 매출은 294억8200만 달러(약 43조원)로 2023년보다 18% 늘었다. 키트루다는 MSD가 개발한 면역항암제로 주요 고형암에서 발현되는 PD-L1 바이오마커를 타깃한다.

업계에서는 키트루다의 적응증 확대와 병용 요법 승인 증가가 매출 성장의 주요 요인으로 분석하고 있다. 최근 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료에서의 병용 요법 효과가 입증되면서 처방이 지속적으로 늘어나고 있으며, 유방암, 위암, 폐암, 흑색조 등 다양한 고형암에서도 긍정적인 임상 결과가 나오고 있다. 국내 시장에서도 키트루다는 의약품 전체 매출 1위를 지키고 있다.

키트루다는 지난 2019년 처음 100억 달러를 매출 이상을 기록한 이후 성장세를 거듭하며 2022년 209억 3700만 달러를 기록해 처음으로 200억 달러 돌파에 성공했다.

키트루다는 지난해 매출 294억7200만 달러를 기록했는데, 이는 2020년 매출과 비교하면 105% 늘어난 수치다.

이 시장 매출 2위는 BMS 옵디보가 차지했다. 옵디보는 2023년 90억900만 달러에서 지난해 93억 400만 달러(약 13조5000억원)로 3% 올랐다. 키트루다의 성장세에는 미치지 못하지만 꾸준히 적응증을 추가한 부분이 옵디보의 매출 증가를 이끌었다.

옵디보는 2020년 69억9200만 달러를 기록한 이후 2022년에는 82억4900만 달러를 기록했다. 2023년과 지난해에는 매출 90억 달러 이상을 기록했다.

면역항암제 '옵디보'

옵디보는 BMS와 일본 오노약품공업이 공동 개발한 PD-1 계열 면역항암제다. 국내 허가된 적응증 수는 22개로 흑색종, 비소세포폐암 신세포암 등에 활용된다. 양 사는 허가 이후 꾸준히 고형암 적응증을 늘려나가고 있다.

BMS는 옵디보 피하주사 제형에 기대를 걸고 있다. 올해 1월 BMS는 옵디보 SC 제형 '옵디보 큐반틱’의 미국 허가를 얻어냈다. 이번 허가로 옵디보 큐반틱은 신세포암, 비소세포폐암, 위암, 식도암, 간세포암, 요로상피암, 흑색종, 식도선암, 위식도접합부암 등 고형암 11종에 사용이 가능해졌다.

BMS는 옵디보 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 변경하기 위해 신세포암 환자를 대상으로 임상을 진행했고 성공적인 결과를 확보했다.

기존 항암제 IV 제형은 1시간 이상 투여가 필요하지만 SC 제형은 투약 시간이 10분 미만으로 단축할 수 있다는 강점이 있다. 항암제 SC 제형은 평균 3주에 1번 병원에 방문해 IV 제형 항암제를 장시간 동안 투여받아야 했던 환자들에게 편의성을 제공할 수 있다.

아스트라제네카의 임핀지는 지난해 매출 47억1100만 달러(약 7조원)를 기록하며 2023년 42억3700만 달러보다 11% 늘었다. 2020년부터 3년 간 매출 20억 달러에 물렀던 임핀지는 2023년 42억3700만 달러로 급증했다.

임핀지는 간암, 담도암 등 소화기암에서 입지를 다져놨다. 아스트라제네카는 임핀지+젬시타빈+시스플라틴 병용요법을 국내를 비롯해 미국과 유럽에서 승인받았다. 허가를 통해 임핀지 병용요법은 담도암 영역에 12년만에 새로운 표준 치료치료요법으로 자리했다.

임핀지는 CTLA-4 타깃 이뮤도와의 병용요법으로 간암 치료제로 허가되기도 했다. 임핀지는 출혈 위험이 적다고 평가된다. 기 허가된 로슈의 면역항암제 티쎈트릭+표적항암제 아바스틴 병용요법의 경우 아바스틴에 의해 비교적 높은 빈도로 출혈 문제가 생기는 것으로 알려진다.

간암 환자는 간기능 저하가 동반돼 출혈 위험이 크지만 임핀지 병용요법은 다른 치료제들 보다 출혈의 위험이 덜해 내시경치료를 바로 실시할 수 있다는 강점이 있다.

티쎈트릭 주춤…테빔브라 시장 안착 성공

면역항암제 '티쎈트릭'

로슈의 티쎈트릭의 매출은 소강세를 나타냈다. 티쎈트릭의 지난해 매출은 36억4000만 달러(약 5조원)로 전년 대비 3% 줄었다.

티쎈트릭은 2020년 27억3800만 달러를 기록한 이후 이듬해 30억 달러를 돌파했다. 다만 2021년 이후 3년 간 매출 40억 달러 이상을 기록하지 못하고 있는 것으로 집계됐다.

로슈는 티쎈트릭과 표적항암제 병용요법을 통해 적응증을 확대해 나가겠다는 계획이다. 티쎈트릭은 아바스틴, 젭젤카 등 표적치료제와 함께 간암, 소세포폐암 등에서 가능성을 확인 중이다. 또 로슈는 국내 바이오 벤처인 네오이뮨텍의 항 인터루킨(IL)-7 억제제인 NT-I7과 폐암, 피부암 영역에서 티쎈트릭의 병용 임상도 진행하고 있다.

베이진의 테빔브라는 지난해 매출 6억2100만 달러(약 9000억원)를 기록하며 2023년보다 16% 늘었다. 이 치료제는 2021년 매출 2억5500만 달러를 기록한 이후 4년 연속 매출이 증가하고 있다.

베이진은 적응증, 허가국 확대를 통해 테빔브라의 매출이 늘어날 것으로 기대하고 있다. 테빔브라는 중국에서 2019년 12월 승인된 이후 지난해 식도암 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 얻어냈다. 또 올해 초에는 절제 불가능한 전이성 위암 또는 위식도접합부 선암 적응증을 확보했다.

또 테빔브라는 2023년 유럽위원회로부터 이전 항암화학요법 이후 진행성 또는 전이성 식도편평세포암에 대해 승인을 받았으며, 2024년 4월에는 비소세포폐암 치료제로 허가됐다.

테빔브라는 지난 2023년 11월 백금 기반 화학요법 치료를 지속할 수 없거나 투여 이후에 재발 또는 진행된 절제 불가능, 재발성, 국소진행성 또는 전이성 식도편평세포암 성인 환자에서의 단독요법으로 국내 승인된 바 있다.

2023년 시장에 출시된 GSK의 젬퍼리도 시장 안착에 성공했다. 젬퍼리는 지난해 매출 6억3600만 달러(8800억원, 6700만 파운드)로 전년 대비 214% 증가했다. 지난해 젬퍼리는 모든 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자군을 대상으로 백금 기반 화학요법과 병용하는 1차 치료제로 적응증을 확대하는 데 성공하며 매출이 큰 폭으로 늘었다.

머크의 바벤시오는 지난해 매출 7억9300만 달러(약 1조5000억원)를 올렸다. 바벤시오의 매출은 전이성 요로상피암 적응증 확보가 기여했다. 현재 바벤시오는 전 세계 국가에서 요로상피암 1차 단독 유지요법에 활용되고 있다. 바벤시오는 국내에서도 지난 2019년 허가됐으며 2023년에 요로상피암 1차 단독 유지요법 급여를 확보했다.

변수는 파드셉이다. 아스텔라스와 씨젠이 개발한 항체약물접합체(ADC) 항암제인 파드셉은 요로상피암 1차 치료에서 유효성 결과를 확인했다. 연구 결과를 바탕으로 요로상피암 1차 치료로 적응증이 확대됐다. 이에 1차 치료에서 유지요법으로 활용되는 바벤시오에게 영향을 미칠 가능성이 생겼다.