국산 바이오시밀러, 중국 진출속도↑...'맞춤형 전략'

• 삼성에피스, 현지업체와 바이오시밀러 4종 판권계약...셀트리온, 연내 합작법인 추진

국내 바이오시밀러 업체들이 중국 시장 진출에 속도를 내고 있다. 현지 기업과 기술수출 또는 판권계약을 체결하거나 합작법인 설립을 추진하는 등 진출 전략도 다양하다.

삼성바이오에피스, 바이오시밀러 4종 중국진출 추진

13일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 최근 중국 벤처펀드 운용사 'C-브릿지 캐피탈(C-Bridge Capital)'과 바이오시밀러 3종의 판권계약을 체결했다. 양사는 이미 개발이 완료된 허셉틴 바이오시밀러(SB3)를 비롯해 루센티스 바이오시밀러(SB11), 솔리리스 바이오시밀러(SB12) 등 3종의 중국 내 임상과 인허가 작업을 위해 협력할 전망이다.

삼성바이오에피스는 지난달에도 중국 바이오기업 '3S바이오'와 아바스틴 바이오시밀러(SB8)의 판권계약을 체결했다. 이번 계약으로 자가면역질환 치료제를 제외한 바이오시밀러 4종이 현지 업체와 협력관계를 통해 중국 시장에 진출할 수 있는 기반을 갖췄다는 평가다.

삼성바이오에피스가 최근 중국 현지 업체와 체결한 계약내역

C-브릿지 캐피탈은 약 2조원 규모 자산을 운영하는 중국의 대표적 헬스케어 벤처펀드 운용사다. 제약바이오, 의료기기, 진단 등 헬스케어 서비스 전 분야에 걸쳐 사업 포트폴리오를 보유하고 있다. 실제 협업은 C-브릿지가 설립한 바이오제약기업 에퍼메드 테라퓨틱스(AffaMed Therapeutics )와 진행하게 된다는 점에서 3S바이오와 맺은 계약과는 차이점을 갖는다.

단 현지 업체들이 중국 내 임상, 허가 등을 협업하고, 제품 판매에 대한 로열티를 삼성에 지급하는 계약구조는 동일하다.

삼성바이오에피스 관계자는 "중국 의약품 시장은 세계 2위 규모다. 여러 파이프라인에 대한 임상, 허가를 동시에 진행함으로써 시장진출을 가속화 하기 위해 여러 현지업체들과 계약을 하고 있다"며 "자가면역질환 분야 바이오시밀러 3종의 경우 3S바이오 등 현지 기업들이 이미 TNF 알파 억제제 시장을 선점하고 있어 출시 계획을 잡지 않았다"고 밝혔다.

기술이전·합작법인 등 국내사 중국진출 전략 다변화 행보

국내 기업들의 중국시장 진출전략도 다변화하는 모습이다. 바이넥스는 지난해 말 중국 충칭즈언제약사(Chongqing Zein Pharmaceutical)와 항체 바이오시밀러 기술이전 계약을 체결했다. 즈언제약이 중국 내 개발과 임상비용을 부담하면서 자체 임상센터를 통해 임상시험을 빠르게 진행하고, 바이넥스는 공정개발, 임상, 상업용 제품 생산을 맡는 조건이다.

바이넥스는 중국 충칭시와 바이오의약품 파이프라인 확보를 위한 수천억원 규모의 바이오산업 투자기금을 공동 설립, 운영하고 있다. 충칭시로부터 확보한 공장부지에 바이오의약품과 세포치료제 생산시설 건설도 진행 중이다.

셀트리온은 연내 중국 합작법인 설립이 유력하다. 올해 초 JP모건 헬스케어콘퍼런스에 참석한 서정진 회장은 "중국 합작법인 설립을 위한 협상을 활발하게 진행 중이다. 이르면 올해 합작법인 설립이 마무리될 것으로 기대한다"며 "중국 환자들이 합리적인 가격에 바이오시밀러 제품을 이용할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다. 셀트리온은 지난 2017년 중국식품약품감독관리국(CFDA)으로부터 램시마(레미케이드 바이오시밀러)의 임상시험(IND)을 승인받아 임상을 진행 중이다. 중국에서 해외 기업 바이오시밀러가 임상승인을 획득한 첫 사례로 기록된다.

중국 바이오의약품 시장 2028년 398억달러 추산...시밀러 성장률은 71%

국내 기업들이 미국, 유럽에 이어 중국 진출에 적극적으로 나서게 된 배경에는 세계 2위에 달하는 시장규모, 성장률 외에 중국 정부의 기조변화가 거론된다.

미국, 중국, 일본, 독일, 프랑스 5개국의 헬스케어시장 성장률 비교(출처: WHO)

글로벌 리서치전문기관 프로스트앤설리번(Frost & Sullivan)은 지난해 중국 바이오의약품 시장규모를 약 93억달러로 집계했다. 향후 16%의 연평균성장률(CAGR)을 유지하면서 2028년 398억달러까지 성장하리란 전망이다. 같은 기간 바이오시밀러 시장의 성장률은 71%에 이를 것으로 추산했다. 세계보건기구(WHO)는 중국 제약 시장의 성장률이 2025년까지 연평균 약 20%로 세계에서 가장 빠르다고 진단한 바 있다. 최근 중국 정부는 바이오시밀러에 대한 우호적인 입장을 공식화했다. 지난 2017년 13차 5개년 '바이오산업발전규획'을 통해 "국제의약품규제조화위원회(ICH) 가입을 통해 의약품 허가기준과 임상시험 절차를 간소화할 계획이다. 2020년까지 바이오의약품, 특히 바이오시밀러의 비중을 확대하겠다"고 밝혔다.

이 같은 규제완화 기조에 힘입어 국내외 다수 업체들이 중국 바이오시밀러 시장의 문을 두드리는 추세다.

글로벌 기업 암젠은 2017년 중국 심시어 파마슈티컬 그룹(Simcere Pharmaceutical Group)과 바이오시밀러 4종의 공동개발과 현지 유통, 영업에 관한 계약을 체결했다. 화이자와 GE헬스케어는 지난 2016년부터 항저우글로벌바이오테크놀로지센터 건립을 추진하고 있다. 해당 센터에서 생산된 바이오시밀러를 신속하게 시장에 공급한다는 취지에서다.