재즈 "연내 SK바이오팜 수면장애신약 미국 출시"

• SK 기술수출 솔리암페톨, 3월 FDA 최종허가 여부 결정

SK바이오팜의 파트너 재즈사가 수면장애 신약 '솔리암페톨(solriamfetol)'의 미국 진출을 자신했다. 다음달 미국식품의약국(FDA) 시판허가를 획득하고, 연내 시장발매가 가능하다고 내다봤다.

재즈파마슈티컬즈(Jazz Pharmaceuticals)는 26일(현지시각) 투자자들 대상의 콘퍼런스콜을 개최했다. 재즈사는 이날 프레젠테이션에서 작년 4분기 주요 연구개발(R&D) 성과 중 하나로 솔리암페톨의 신약허가신청(NDA)을 꼽았다. 올해 1분기 기대되는 이벤트로는 솔리암페톨 FDA 허가를 제시했다.

솔리암페톨은 SK바이오팜이 자체 개발한 선택적 도파민‧노르에피네프린재흡수저해제(DNRI)다. SK바이오팜은 솔리암페톨의 1상임상을 완료하고, 2011년 재즈사와 기술수출 계약을 맺었다. SK바이오팜이 우리나라를 비롯한 중국, 일본 등 아시아 주요 12개국에서 솔리암페톨의 판권을 보유하고, 이들 국가를 제외한 나머지 국가의 개발, 제조, 상업화 권한을 재즈사가 갖는 조건이다. 상용화에 성공할 경우 SK바이오팜은 판매 로열티를 받게 된다.

재즈사는 수면장애 치료시장에 특화된 회사다. 기면증 치료제 '자이렘'을 대표품목으로 보유하고 있다. 자이렘은 작년 한해동안 14억500만달러(약 1조5710억원)의 매출을 기록한 블록버스터 약물이다. 자이렘 특허만료가 다가오면서 재즈사는 솔리암페톨을 자이렘 후속약물로 키우기 위해 상용화에 힘쓰고 있다.

재즈사가 개발 중인 R&D 파이프라인(자료: 재즈 콘퍼런스콜)

2017년 12월 FDA에 기면증(narcolepsy) 또는 폐쇄성수면무호흡증(OSA)을 동반한 성인 환자의 주간졸림증(EDS)을 완화하는 용도로 솔리암페톨 허가신청서를 제출했다. 당초 작년 12월 허가를 예상됐지만, FDA가 검토기간 연장을 통보하면서 일정이 3개월가량 미뤄졌다. 처방약유저피법(PDUFA)에 따른 새로운 심사기한은 2019년 3월 20일이다.

이날 콘퍼런스콜에 참석한 재즈사 경영진은 2019년 매출 목표를 20억3500만~21억1000만달러로 제시했다. 2019년 중순 솔리암페톨을 미국에 출시한다고 가정하고, 예상매출을 최소화해 반영한 액수다. 자이렘의 올해 예상매출액은 15억3000만~15억7000만달러로 추산했다.

재즈사는 "지난해 4분기에는 솔리암페톨 상업화와 관련된 비용이 늘면서 판관비가 증가했다. 미국, 유럽 보건당국에 솔리암페톨 허가신청서를 제출하고 심사결과를 기다리는 단계다"라며 "3월 20일 FDA 최종 허가 여부가 결정된다"고 말했다.