셀트리온 "램시마 피하주사, 임상서 크론병 효능 확인"

• 유럽크론병대장염학회서 54주 장기임상 결과 공개..."하반기 유럽 허가 기대"

셀트리온이 지난해 유럽 판매허가를 신청한 램시마 피하주사제의 크론병 장기임상 결과를 첫 공개했다.

셀트리온은 지난 8일(현지시각) 덴마크 코펜하겐에서 열린 유럽크론병대장염학회(ECCO 2019)에서 램시마(인플릭시맙)의 피하주사제형과 정맥주사제형을 비교한 임상1상 결과를 발표했다고 11일 밝혔다.

램시마는 TNF-α억제제 레미케이드의 바이오시밀러 제형이다. 셀트리온은 지난해 11월 유럽의약품청(EMA)에 램시마 피하주사제형의 판매허가를 신청하면서 정맥주사(IV) 제형만 존재하던 인플릭시맙 성분 시장의 피하주사제형 상업화에 처음 도전했다. 다양한 글로벌 의약품시장 수요에 대응하기 위해 램시마 프리필드시린지와 오토인젝터 2가지 타입의 피하주사제형 허가신청을 마쳤다.

학회에서 발표 중인 월터 레이니쉬 박사

구두발표에 따르면 램시마 피하주사제형은 54주간의 임상기간 동안 기존 정맥주사제형보다 체내 약물 농도가 안정적으로 유지됨을 확인했다. 양 군의 안전성 평가 결과는 동등한 수준으로 나타났다.

발표를 맡은 월터 레이니쉬(Walter Reinisch) 박사(오스트리아 비엔나 의과대학)는 “이번 장기 임상연구를 통해 램시마 피하주사제와 정맥주사 제형 간 유효성, 안전성이 유사한 것으로 입증됐다. 램시마 피하주사제형이 중등도~중증 크론병과 염증성잘질환 환자의 편의성 개선에 도움을 줄 것으로 기대한다"고 말했다.

같은 날 진행된 포스터 세션에서는램시마 피하주사제형 중 프리필드시린지와 오토인젝터 제형의 약물동태학, 안전성을 비교한 임상1상 결과도 첫 선을 보였다.

포스터 발표를 진행한 스테판 슈라이버(Stefan Schreiber) 박사(독일 킬대학)는 "건강한 지원자를 대상으로 프리필드시린지와 오토인젝터, 2가지 타입의 램시마 피하주사제형을 비교한 결과 약물동태학과 안전성이 유사함을 확인했다"고 밝혔다.

셀트리온은 올해 하반기 램시마 피하주사제형의 유럽 허가가 가능할 것으로 전망한다. 레미케이드 뿐 아니라 휴미라, 엔브렐 등 다른 성분의 TNF-α 억제제 수요를 대체할 수 있다고 기대했다.

셀트리온 관계자는 "인플릭시맙은 염증성장질환(IBD) 분야에서 의료진과 환자의 선호도가 높았음에도 정맥주사 제형으로만 출시돼 있었다"며 "램시마 피하주사제형이 휴미라가 독점해왔던 염증성장질환 치료시장의 새로운 대안이 될 것"이라고 전했다.