희귀·난치질환 치료목적 대마 의약품 수입 본격화

• 의료용마약 제조·판매 지역 제한도 폐지…식약처 마약관리법 개정 공포

오늘부터 희귀난치 질환 치료 목적의 대마 성분 의약품 수입이 가능하다. 의료용 마약 제조·판매 지역 제한 규정도 폐지됐다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 12일 자가 사용 목적의 대마성분 의약품 구입 절차를 주요 내용으로 하는 '마약류 관리에 관한 법률 시행령 및 시행규칙' 을 개정‧공포했다. 국내 대체치료제가 없는 희귀‧난치질환 치료 목적에서다.

주요 내용은 ▲희귀‧난치질환자를 위한 대마성분 의약품 자가치료용 취급승인과 수입 절차 마련 ▲의료용 마약 조제·판매 지역제한 폐지 ▲행정처분 기준 개선 등이다.

의료목적으로 사용하는 마약류(마약·향정신성의약품 및 대마)를 의료용 마약이라고 한다. 그러나 대마는 학술연구 등 특수한 목적 이 외 사용이 전면 금지돼왔다. 이번 법 개정으로 희귀난치 질환자는 해외 허가 대마성분 의약품은 자가치료 목적으로 구입할 수 있다.

대마 성분 의약품 구입을 위해서는 식약처에 취급승인 신청서와 진단서(의약품명, 1회 투약량, 1일 투약횟수, 총 투약일수, 용법 등이 명시된 자료), 진료기록, 국내 대체치료수단이 없다고 판단한 의학적 소견서 등을 제출, 취급승인을 받아야 한다. 이후 한국희귀‧필수의약품센터에서 받으면 된다.

해외에서 허가된 대마성분 의약품 현황

식약처는 의료용 마약의 조제·판매 지역제한도 폐지했다. 의료용 마약을 다루는 약국과 동일한 행정구역 내 의료기관이 발행한 마약 처방전에 따라서만 조제할 수 있었다.

마약류 취급보고 간 행정처분 기준도 조정됐다. 전산 장애로 일부 내용이 누락된 경우에 한해 처분을 감면해주기로 했다.

식약처는 " ‘희귀·난치 질환자 건강 지킴이 사업은 2019년 3대 역점 추진 과제 중 하나"라고 밝혔다.