"시간 촉박한데 생동시험 분리시행?"...제약, 부글부글

• 복지부, 기허가 제네릭 생동시험 그룹별 분리 안내 검토
• 업계 "3년 유예기간내 생동 마무리 불투명...분리 시행 현실성 결여"

정부가 위탁제네릭 재평가 생동성시험을 그룹별 분리 안내를 추진한다는 소식에 제약업계의 불만이 쏟아지고 있다. 3년 유예기간내 생동성시험 완료 여부도 불투명한 상황에서 실현 가능성이 떨어진다는 지적이다. 정부가 제약사들의 '생동 대란'을 미리 예상하지 못하고 약가제도 개편방안을 결정했다는 볼멘소리도 나온다.

4일 업계에 따르면 보건복지부는 지난 3일 건강보험정책심의위원회에 제네릭 의약품 약가제도 개편방안을 보고하면서 특정 기간에 생동성시험 등이 집중되지 않도록 일정 그룹을 기준으로 재평가 준비 기간 분리 안내를 추진한다고 밝혔다.

이와 관련 복지부는 지난달 27일 생물학적동등성시험 직접 수행과 원료의약품 등록(DMF)을 모두 충족해야만 현행 53.55% 상한가를 유지하는 내용의 약가제도 개편안을 발표했다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2가지 요건 중 1개를 만족하면 45.52%, 만족요건이 없으면 38.69%로 상한가가 내려가는 구조다. 이에 따라 제약사들은 위탁 제네릭에 대해 ‘약가인하 수용’ 또는 ‘생동성시험 시행’ 중 하나를 선택해야 하는 처지다. 매출 규모가 큰 제네릭을 중심으로 약가인하를 모면하기 위한 생동성시험이 봇물을 이룰 것으로 예상된다.

복지부는 치료군 또는 성분군으로 그룹을 나눠 제약사들이 시차를 두고 생동성시험을 진행하는 방안을 안내하겠다는 구상이다. 예를 들어 올해는 순환기, 내년에는 신경계질환 등으로 구분해 특정 기간에 제약사들의 생동성시험이 집중되지 않도록 유도하겠다는 취지다.

복지부 관계자는 “생동성시험이 단기간에 집중됐을 때 발생할 수 있는 혼선을 줄이기 위해 준비기간 분리 안내를 검토 중이다”라면서 “분리 시행을 강제할 수는 없다”라고 설명했다.

제약업계는 약물에 따라 시차를 두고 생동성시험을 실시하는 것은 사실상 불가능하다고 입을 모은다. 업계 한 관계자는 "제제연구부터 생동성시험 계획 승인부터 완료까지 1년 이상 소요되는데, 3년 유예기간 동안 순서를 매겨 생동성시험을 순차적으로 진행하기에는 부담이 크다”라고 말했다.

업체에 따라 많게는 50개 이상의 위탁제네릭의 생동성시험 재시행을 검토 중인 것으로 알려졌다. 3년 유예기간내에 생동성시험을 완료하려면 품목별로 생동성시험 진행 시기를 미룰 여유가 없다는 게 업계 관계자들의 반응이다. 만약 생동성시험 결과가 비동등으로 나올 경우를 대비해 시간적인 여유가 필요하다는 입장이다.

업계에서는 복지부가 약가제도 개편방안을 결정하면서 생동 대란이 빚어질 것을 예상하지 못한 것 아니냐는 의구심도 제기된다.

개편안 발표 당시 복지부는 생동성시험 수행기관이 부족하지 않을 것이란 전망을 내놓았다. 당시 복지부 측은 “생동시험 업체가 전국에 37곳으로 파악된다. 이와 별개로 임상시험 실시기관으로 100곳 이상이 지정을 받았는데, 여기서도 생동을 할 수 있다. 개편안이 확정되면 임상시험 기관 중 일부가 생동까지 시행할 것으로 전망한다"라고 예측했다.

업계에서는 제네릭 규제 완화가 본격화한 2012년 이후 허가받은 위탁 제네릭이 생동성시험 수행 검토 대상으로 파악한다.

2012년부터 2017년까지 6년 동안 허가받은 위탁 제네릭은 4427개로 집계됐다. 지난해 ‘생동허여’를 통해 허가받은 제네릭은 613개로 조사됐다. 생동허여란 다른 업체의 생동성시험 자료를 통해 허가받았다는 의미다. 2012년부터 지난해까지 허가받은 위탁제네릭은 5040개에 달한다는 얘기다.

만약 제약사들이 위탁제네릭 중 30%만 생동성시험을 진행한다고 결정해도 1600개 이상의 생동성시험이 3년내 진행된다는 계산이 나온다.

연도별 생물학적동등성 시험 계획 승인현황(단위: 건, 자료: 식품의약품안전처)

식품의약품안전처에 따르면 지난 2017년 생동성시험 계획 승인 건수는 106건이다. 2012년부터 6년 동안 평균 158건의 생동성시험 계획이 승인받았다. 임상시험 수탁 기관 등이 갑작스럽게 증가하는 생동성시험 건수를 수용하기는 쉽지 않은 상황이다. 생동성시험 건수가 단기간내 급증하면 식약처에서 생동성시험 계획 승인과 결과 검토를 일정대로 마칠 수 있을지 우려하는 목소리도 나온다.

벌써부터 시장에서는 ‘생동 대란’을 걱정하는 시선이 많다. 일부 대형제약사가 특정 수탁기관과 수십건의 생동성시험 수행 계약을 일괄로 체결하려는 움직임이 있는 것으로 알려졌다. 만약 대형제약사들이 자금력을 앞세워 생동성시험 수탁기관을 선점하면 중소제약사들은 수탁기관 확보가 쉽지 않을 것이라는 관측도 제기된다.

업계 한 관계자는 “현재로서는 생동성시험 수행 가능 수탁기관 확보에 사활을 걸어야 하는 상황이다"면서 "정부가 분리 시행을 안내하더라도 이를 따를 제약사는 없을 것"이라고 꼬집었다.