부정·위해우려 의약품 관리강화…최대 품목허가 취소

• 식약처, 약사법상 행정처분 기준 없어 신설
• 판매 시 1차 품목제조업무정지 6개월, 2차 품목허가 취소

앞으로는 NDMA가 혼입된 발사르탄 같은 위해 우려 의약품을 제조·판매한 경우 최대 품목허가 취소 처분을 받게 된다.

4일 식품의약품안전처는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부를 개정하고 위해·부정·불량 의약품 관리 방안을 골자로 한 '제조 등의 금지 위반 시 행정처분 기준'을 신설할 예정이라고 밝혔다.

식약처는 "약사법에 부정·불량·위해 우려 의약품 등 판매에 대한 행정처분 근거가 갖춰짐에 따라 하위 법령에서 행정처분 기준을 마련, 법률 완결성과 안전관리 체계를 강화할 필요가 있다"고 규제영향분석서에 추진 배경을 밝혔다.

이같은 개정안은 작년 7월 중국 제지앙화하이(Zhejiang Huahai)사 등이 제조한 발사르탄 원료약에서 발암 가능 물질(2A 등급)인 N-니트로소메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)이 검출되면서 나오게 됐다. 발사르탄 같은 의약품이 판매돼 국민건강에 위험을 끼치기 전 예방하자는 목적에서다.

새로 개정되는 행정처분 기준은 의약품 등 안전에 관한 규칙(별표8)에 신설된다.

기준에 따라 식약처는 약사법 제62조(제조 등의 금지)를 위반해 부정 또는 위해 우려 의약품 등을 판매한 업체에 해당품목 제조업무정지 6개월(1차) 또는 해당품목허가 취소(2차)를 내릴 수 있게 된다. 아울러 판매 목적으로 제조나 수입, 저장 등을 한 경우는 1차(해당 품목 제조업무 정지 3개월), 2차(해당 품목 제조업무 정지 6개월), 3차(해당 품목허가 취소)에 걸쳐 처분하는 근거를 갖춘다.

발사르탄 사태 전까지 위해·부정 의약품 등을 판매 시 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하 벌금을 받을 뿐 이같은 행정처분 기준이 없었는데 보완한 것이다.

식약처는 "(현행 약사법 기준은) 위반에 따른 벌칙만을 적용해 위반 사항의 경중에 관계없이 범법자를 양산할 가능성이 있다"며 안전관리 체계가 미비했었음을 분석서에서 밝혔다.

새로운 행정처분은 판매했느냐에 양형 기준을 놓고 있어 합리성을 도모하면서도 완결성을 갖출 것으로 식약처는 기대하고 있다.

한편 약사법 제62조는 이물질이 섞여 부착된 의약품이나 국민보건에 위해를 주거나, 줄 염려가 있는 의약품 등은 제조·수입·판매를 금지하고 있다. 대한민국약전에 실린 의약품으로 성상이나 성능, 품질이 기준에 맞지 않은 경우도 포함하며, 식약처 품목허가·변경허가 등을 받은 의약품의 성분과 분량이 다른 것도 동일하게 규제하고 있다.