코오롱티슈진, 2년 전 인보사 성분 변경 인지했다

• 3일 저녁 공시..."2017년 STR 검사 결과 293 유래세포 확인...코오롱생과에 통지"

코오롱생명과학의 관계사 코오롱티슈진이 유전자치료제 ‘인보사’의 성분 변경 사실을 2년 전에 인지한 것으로 드러났다.

코오롱티슈진은 지난 3일 저녁 중재 관련 추가사항 발생 내용을 담은 정정공시를 통해 “코오롱생명과학은 진행중인 ICC 중재사건에서 상대방 중재신청인(미츠비시타나베)이 형질전환세포(TC)의 유래와 관련된 내용을 계약취소 사유로 추가할 것을 주장했다고 당사에 통지했다”고 밝혔다.

코오롱티슈진 측은 “위탁생산업체가 자체내부 기준으로 2017년 3월에 1액과 2액의 생산가능 여부를 점검하는 과정에서 STR 위탁 검사를 해 2액이 사람단일세포주(293 유래세포)이며 생산에 문제가 없어 생산한 사실이 있음을 코오롱생명과학에 통지했다”라고 설명했다.

지난 2017년 7월 국내 허가를 받은 인보사케이는 ‘TGF-β1 유전자가 도입된 동종유래 연골세포’와 ‘동종연골유래연골세포’로 구성된 제품이다.

최근 불거진 인보사 성분 변경의 쟁점은 TGF-β1 유전자가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 태아신장유래세포주(GP2-293세포)에 삽입돼 있었다는 것이다. 코오롱생명과학 측은 인보사케이의 주성분이 허가 당시 제출한 자료와 달랐지만 임상단계부터 판매 중인 제품까지 모두 동일한 성분이기 때문에 안전성과 유효성은 문제가 없다는 입장을 견지하고 있다.

코오롱티슈진의 설명대로라면 2년 전에 STR 위탁 검사를 통해 인보사의 허가사항과 실제 세포가 다르다는 점이 확인했고 이 사실을 코오롱생명과학에 알렸다는 얘기가 된다.

앞서 코오롱생명과학은 2016년 미츠비시타나베제약과 인보사 기술이전 계약을 맺었다. 총 계약금액 4633억원, 계약금 253억원으로 체결된 이 계약은 미츠비시타나베제약이 인보사의 일본 시장내 개발 및 판매에 대한 독점적 권리를 획득하는 내용이다.

코오롱생명과학은 미츠비시타나베로부터 계약 취소 및 계약금 반환 요청을 받아 협의를 진행했지만 합의점에 도달하지 못해 협상이 종결됐고 2018년 4월 미츠비시타나베가 국제상업회의소에 중재를 신청함에 따라 중재가 진행 중이다.

코오롱생명과학 측은 그동안 “인보사의 성분 변경 사실을 몰랐다”는 입장을 견지해왔다. 최근 코오롱티슈진이 미국 3상 임상시험 승인 후 주성분 확인시험 중간결과를 확인하면서 한국에서 허가당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 것으로 확인돼 이를 최근 식약처에 통보했다는 주장이다.

하지만 코오롱티슈진이 2년 전에 이미 성분 변경 사실을 코오롱생명과학에 통보했다고 밝히면서 코오롱생명과학의 주장의 신뢰도에도 타격이 불가피할 전망이다.