환자단체 "인보사 고의 은폐, 경찰·감사원 수사해야"

• 지난 3일 코오롱생과 공시는 허가 4개월 전 인지 주장
• 식약처, 중앙약심 위원 추가 뒤 재심사 통과 과정도 의혹 제기

환자단체연합회가 코오롱생명과학의 고의적 은폐 행위와 식약처 허가과정에서 직무유기 등을 밝히기 위해 경찰과 감사원 조사를 요구하고 있다.

7일 한국환자단체연합회는 코오롱생명과학이 "미국 내 자회사 코오롱티슈진이 위탁생산업체로부터 STR 검사를 실시해 신장세포를 인지하고 생산했다"는 공시 내용에 이같이 주장했다.

코오롱은 지난 3일 공시를 통해 2017년 3월 미국 내 자회사 코오롱티슈진이 위탁생산자 '론자'로부터 인보사 1액과 2액 생산가능 여부를 점검했다고 밝혔다.

이 과정에서 STR 검사를 실시했으며 2액이 'TGF-β1 유전자가 도입된 동종유래 연골세포'가 아닌 'TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주(GP2-293세포)'라는 것과 생산에 문제 없다는 결과를 통지받고 인보사를 생산했다는 내용이다.

환자단체는 "코오롱이 식약처 인보사 허가 4개월 전 2액이 신장세포라는 사실을 알았단 것"이라며 "고의적 은폐 의혹을 피할 수 없게 됐다"고 지적했다.

이어 "2액 원료 세포가 바뀐 것을 알고서도 고의적으로 은폐한 사실이 밝혀지면 허가받지 않은 다른 성분이 들어간 의약품을 제조 판매한 혐의다"며 "약사법 위반죄 이외 사기죄와 공문서위조죄 등이 추가로 성립된다"며 경찰 수사를 촉구했다.

환자단체는 감사원의 식약처 감사도 요구했다. 인보사 허가 과정에서 직무유기 등 심의 과정이 의심스럽다는 주장이다.

2017년 4월 4일 식약처 허가심사 자문기구인 중앙약사심의위원회가 개최됐다. 약심에서 다수 위원은 연골재생이라는 구조개선 효과가 없고 통증을 완화하는 유전자치료제 허가는 부적절하다고 봤다. 뒤이은 6월 14일 열린 중앙약심에선 심사위원이 추가돼 심의가 통과했다는 환자단체 주장이다.

환자단체는 "감사원 감사가 필요한 이유도 식약처의 직무유기 의혹이 강하게 제기되고 있기 때문"이라며 "식약처의 미국 현지 실사 이후 최종 조사 결과가 발표되면 감사원이 신속히 감사에 착수해 관련 의혹을 확인해야 한다"고 감사를 촉구했다.

환자단체는 현재 식약처의 환자안전 대책도 불안을 해소하기에 역부족이라고 지적했다.

인보사는 유전자치료제로 미래에 어떤 질병이나 위험을 유발할지 모른다는 우려가 있다. 임상시험 참여 환자와 시판 후 회당 700~800만원의 비급여 치료를 받은 환자는 3900명이다.

식약처는 안전관리 대책으로 인보사 투여 전체 환자의 병력 등 관련 자료를 조사해 이상반응을 파악 중이다. 또한 인보사를 특별관리 대상으로 지정하고 전담소통창구를 운영하고 있다. 향후 15년간 병·의원 방문·검사 등 장기추적조사 계획도 밝혔다.

그러나 환자단체는 "식약처가 정부당국과 학회, 전문가, 시민·소비자·환자단체가 참여하는 위원회를 구성해 해결 방안을 마련하고 환자 요구에 적극적으로 대응해야 한다"며 불만을 나타냈다.

아울러 인보사 투약 환자의 알권리가 침해당하고 있다고 주장했다.

지난 4월 14일 식약처 발표 이후 현재까지 인보사 투여 환자들이 치료 의료기관이나 코오롱생과, 식약처로부터 세포주 변경 사실은 물론 전수조사와 장기추적 관찰 계획을 연락받지 못했다는 것이다.

환자단체는 "인보사 사태 같이 다수 환자에게 장기간에 걸친 안전 우려가 있는 경우 해당 의료기관이나 제약사·정부기관이 신속히 관련 정보를 통지해주는 제도 도입이 필요하다"고 강조했다.