도네페질 등 치매약 89품목 일부 적응증 처방 중단

• 식약처 임상재평가서 효능·효과 입증 못해...7월 적응증 삭제
• 제약사들, 대형품목 등 입지축소 대책마련 부심
• 도네페질 49품목, 아세틸엘카르니틴 40품목 해당

치매치료제 성분인 도네페질과 아세틸엘카르니틴 제제의 일부 적응증 대상 처방과 조제가 결국 중단된다. 임상재평가 결과 일부 효능·효과 입증에 실패했기 때문이다.

이에따라 해당 치매치료제 성분 중 효능·효과를 입증하지 못한 적응증은 처방과 조제가 바로 중단되며, 오는 7월 해당 적응증은 허가사항에서 삭제될 예정이다.

이번 조치로 아리셉트, 니세틸 등 그동안 입지를 다져왔던 치매치료제 시장 변화에 산업계의 관심이 쏠리고 있다.

식품의약품안전처는 9일 중앙약사심의위원회 자문과 임상재평가 결과를 바탕으로 도네페질과 아세틸엘카르니틴 성분 제제 일부 적응증을 삭제한다는 의약품 안전성 서한을 배포했다.

이번 방침으로 도네페질 제제는 '혈관성 치매(뇌혈관 질환을 동반한 치매) 증상 개선'이 삭제된다. 다른 허가 적응증인 알츠하이머형 치매 증상의 치료는 효능·효과가 유지된다. 해당 품목은 대웅제약 아리셉트정5mg 등 20개사 49품목이다.

도네페질 제제 49품목 현황

아세틸엘카르니틴 적응증 중에선 '일차적 퇴행성 질환'이 삭제되고 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환이 유지된다. 다만, 이차적 퇴행성 질환도 오는 2021년 1월 25일까지 임상재평가가 진행돼 향후 결과를 주목해야 한다. 동아에스티의 '동아니세틸정' 등 35개사 40품목이 해당한다.

아세틸엘카르니틴 제제 40품목 현황

이번 적응증 삭제는 식약처의 의약품 재평가에 따라서 실시됐다. 식약처는 국내외 문헌 자료와 사용 현황, 국내 임상, 중앙약심 자문 결과 등 종합 검토했다.

최신 과학 수준에서 안전성과 유효성을 재검토하고 평가하는 것이 의약품 재평가다. 먼저 국내외 문헌을 근거로 하는 '문헌재평가'가 이뤄진다. 이 과정에서 근거가 부족할 경우 국내 임상으로 허가 받은 적응증 효능·효과를 입증하는 '임상재평가'를 실시한다.

도네페질과 아세틸엘카르니틴은 문헌재평가에서 근거 부족 판단을 받았다. 이후 식약처가 허가 업체에 임상재평가를 지시했는데 유효성을 입증하지 못했다.

식약처는 "해당 제제를 복용 중인 경우 임의로 중단하지 말고 의약전문가와 상담해 달라"며 "도네페질 제제는 주로 알츠하이머형 치매 증상 치료에 사용 가능하다"고 설명했다.