식약처 "의약품 허가·심사 인력 2배로 늘리겠다"

• 재발방지 대책 발표…중요 검증요소는 직접 시험·확인키로
• "환자안전, 15년간 장기추적조사 하겠다"

식품의약품안전처가 인보사 사태의 재발을 막기 위해 허가심사 인력을 2배로 늘리겠다고 밝혔다.

식약처는 28일 충북 오송에서 브리핑을 통해 코오롱생명과학의 인보사케이주에 대한 최종조사 결과와 함께 재발방지·환자안전 대책을 발표했다.

강석연 바이오생약국장은 "현재 허가심사를 담당하는 정규직 심사관은 350명 규모"라며 "재발을 막기 위해 3년에 걸쳐 인력을 2배로 확대하는 것을 목표로 한다"고 말했다.

그는 "인보사 관련 서류만 해도 4만 쪽에 달한다. 한국에선 2명이서 한 명당 2만 쪽을 봐야 한다"며 "미국은 인원이 다섯 배 정도다. 심사인력을 2배로 늘려도 선진국 수준으로 보면 많지 않다. 그러나 심사의 깊이가 깊어질 것"이라고 내다봤다.

최초개발 신약, 첨단기술 등 전문적 심사가 필요한 경우 품목별 특별심사팀을 구성·운영하고, 내부 교차검토와 함께 외부 기술자문을 실시하는 등 심층적 심사를 실시할 예정이다.

특별심사팀은 품질, 시험법, 독성, 약리, 임상, 통계 등 분야별 심사경력 풍부한 내부 전문가로 구성된다.

이와 함께 인보사 같은 중요 검증요소는 식약처가 직접 시험해서 연구결과를 재확인하겠다고 밝혔다.

강서연 국장은 "허가 신청 시 연구개발에 오랜 기간이 소요되는 신약은 시험자료에 재검증이 필요한 경우 최신의 시험법으로 다시 시험하여 제출하도록 하고, 중요한 검증요소의 경우 식약처가 직접 시험하여 확인할 계획"이라고 말했다.

이어 "세포의 혼입 가능성이 있는 경우에는 연구개발과 제조 등에 사용된 세포에 대한 유전학적 계통검사 결과를 제출하도록 할 예정"이라고 설명했다.

구체적으로 생산단계에서는 첨단바이오의약품의 특성을 반영한 제조·품질관리기준 마련과 함께 점검을 강화하고, 유전학적 계통검사 실시·결과 보관을 의무화할 예정이다.

사용단계에서는 첨단바이오의약품의 판매·투여내역 및 이상사례 등록 등 장기추적조사를 의무화할 방침이다.

식약처는 환자안전 대책에 대해서도 다시 한 번 브리핑했다. 앞선 발표와 크게 달라진 내용은 없다.

강석연 국장은 "지금까지 시험결과나 전문가 자문을 종합하면, 현재까지 인보사케이주의 안전성에 큰 우려는 없는 것으로 판단된다"고 말했다.

그는 "다만, 2액이 연골세포가 아니라 신장세포로 확인됨에 따라 만약의 경우 발생할 수 있는 부작용에 대비하기 위해 식약처는 전체 투여환자에 대한 15년간 장기 추적 조사를 추진하고 있다"고 설명했다.

현재 식약처는 한국의약품안전관리원을 통해 '약물역학 웹기반 조사시스템'에 등록된 투여환자를 대상으로 관련 기관과 연계하여 투여환자의 병력, 이상사례 등을 조사·분석하고 있다.

강석연 국장은 "투여환자의 등록 절차를 조기에 마무리하기 위해 처방 상위 20개 병의원을 직접 방문해 협조를 요청하고, 438개 전체 병원에 전화를 돌려 등록을 독려하고 있다"고 부연했다.

이와 관련한 환자등록 현황은 5월 27일 기준 245개 의료기관의 1040명으로 파악된다.

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