교육·시설·영업·상담...소분 건기식 약국 체크포인트는?

• 수동 소분·조합은 공간 구획...ATC 사용은 예외
• 맞춤관리사 선임 후 3개월 내 교육...신고는 지방식약청에
• 조합기록 작성해 2년 보관...제형·함량·병용 제한 주의

[데일리팜=정흥준 기자] 개인 맞춤 소분건기식 시장의 문이 열리면서 준비된 약국들에게는 경영 활성화의 기회가 될 것으로 보인다.

특히 새로운 제도에 빠르게 적응을 마친 약사들이 먼저 시장 선점에 나설 것으로 예상된다.

정부는 지난 2020년 7월부터 개인맞춤 소분건기식 시범사업을 운영해왔지만, 사업에 참여해본 일부 약사들을 제외하고는 소분·조합 판매를 위해 어떤 조건을 갖춰야 하는지 모르는 경우가 대부분이다.

약국 소분건기식 시장을 기회로 만들기 위해 점검해야 할 체크리스트를 교육과 시설, 영업, 상담으로 나눠 살펴봤다.

◆맞춤건기식관리사 선임 필수...약국장이 관리사라면 영업자 교육 제외= 약국에서 소분건기식 판매를 하기 위해서는 맞춤 건기식 관리사를 반드시 선임해야 한다. 약국은 영업신고는 면제되지만 관리사 선임신고는 필수 요건이다.

약국은 맞춤건기식 영업신고는 면제되지만, 관리사 선임과 해임 신고는 해야 한다.

정부는 관리사의 자격요건을 7개 직능(약사·의사·치과의사·한의사·한약사·간호사·영양사)으로 제한해두고 있다. 관리사로서 상담 판매를 하기 위해서는 신규 6시간 교육을 받고, 매년 3시간의 보수교육을 받아야 한다.

약국장이 직접 관리사가 될 수도 있고 따로 관리사를 선임할 수도 있다. 만약 약국장이 관리사가 된다면 6시간 신규교육을 받아야 하고, 이 경우 3시간의 영업자 교육은 받지 않아도 된다.

교육은 관리사를 선임하고 3개월 내로 받으면 된다. 즉, 약국이 소분건기식을 시작할 시설과 영업 준비가 됐다면 상담 판매를 먼저 시작하고 이후 교육을 받아도 된다는 의미다.

◆수동 소분·조합하려면 공간 구획 필요...자동조제기 사용하면 예외= 약국에서 소분·조합을 어떤 방법으로 할 것이냐에 따라 시설 관리 기준은 달리 적용된다.

만약 수동 소분·조합 방식을 선택한다면 칸막이, 커튼 등으로 별도의 공간을 구분해 사용해야 한다. 단, 자동조제기를 사용할 경우 별도 구획이 필요하지 않다.

그러나 자동조제기를 쓴다면 의약품 혼입이 되지 않도록 주의해야 한다. 의약품 혼입이 이뤄질 경우 100만원의 과태료가 부과된다.

자동조제기를 이용할 경우 공간 구획을 하지 않아도 된다. 다만, 의약품 혼입을 방지할 방안을 마련해야 한다.

식약처 관계자는 “의약품 ATC와 동일한 기기를 사용해도 되지만 이동통로나 시간대를 달리 사용하고 소독세척에 신경을 써서 의약품 분진이 혼입되지 않도록 주의해야 한다”고 설명했다.

시설 기준 적용 특례에 따라 소분·조합 시설을 갖추지 않아도 된다. 대신 시설을 갖춘 건기식전문제조업자 또는 맞춤건기식판매업자에게 위탁할 수 있다. 단, 이때에는 위탁계약서를 약국에 보관하고 있어야 한다.

약국에서는 직접 소분, 조제가 주를 이룰 것으로 보인다. 외부에 소분·조합 위탁을 맡기는 경우는 약국을 운영하지 않는 약사들이 맞춤관리사로서 주택 등에 영업소만 내고 판매하는 사례가 있을 것으로 예상하고 있다.

◆건기식 소분·조합 내역 2년 보관...일일섭취량·소비기한 주의= 관리사 선임 후 소분건기식 판매를 시작한다면, 약국 내 출력물 게시 등의 방법을 통해 소비자에게 건기식의 원래 표시사항을 안내해야 한다.

또 용기 또는 포장에 표시사항을 주의해야 한다. 표시사항의 일부를 표시하지 않으면 50만원 과태료, 전부를 표시하지 않거나 다른 내용을 표시하면 100만원의 과태료가 부과되기 때문이다.

소분건기식 용기나 포장에 적어야 할 내용은 ▲맞춤건기식이라는 문구와 소비자 이름(익명·가명 가능) ▲소분조합한 건기식의 제품명 ▲기능성 원료 또는 영양성분의 명칭 ▲일일섭취량과 섭취방법 ▲소비기한(가장 짧은 소비기한으로) ▲보관방법과 소분조합일 ▲영업소 명칭과 소재지 ▲위탁해 소분한 경우 해당 업체 소재지 등이다.

원칙적으로는 용기 또는 포장지에 표시사항들을 모두 기재해야 한다. 단, 일부 내용은 출력물로 전달하는 것도 폭넓게 허용할 것으로 보인다.

원칙상으로는 용기나 포장에 표시사항 전부를 명시해야 하지만, 공간 부족 등의 이유로 서면 전달하는 것은 허용 가능할 것으로 보인다. 또 소분 조합 가능한 제형은 정제와 캡슐, 환으로만 제한하고 있다.

식약처 관계자는 “원칙은 전부 용기, 포장에 기재하는 것이지만 향후 세세한 문의에 대해서는 최대한 영업편의를 감안해 유권해석을 하려고 한다”고 했다.

◆상담은 반드시 관리사가...채팅·전화도 허용하지만 광고 위반 주의= 소분건기식 상담은 관리사가 직접 진행해야 한다. 방법은 대면, 통화, 채팅 등 다양한 방식을 허용했다.

관리사는 직무 수행일과 내용, 결과를 2년 동안 보관해야 한다. 전자서류나 캡처본 등의 기록으로도 가능하지만 이를 하지 않을 경우 100만원의 과태료가 나온다.

만약 동일한 소분, 조합 제품을 추가로 구입할 때에는 건강상담이 생략된다는 내용도 고지해야 한다.

또 관리사는 ‘식품 등의 표시광고에 관한 법률’에서 규제하고 있는 부당한 표시광고 행위를 해서는 안 된다. 상담 과정에서 질병에 효능이 있는 것처럼 인식하거나 의약품으로 오해하도록 하지 말아야 한다는 의미다.

아울러 일섭취량을 초과하지는 않았는지, 중복이나 병용섭취할 경우 안전에 우려가 있다고 판단되는 제품인지 등을 상담과정에서 확인해야 한다.

시범사업 기간 의무였던 책임보험은 임의 가입으로 변경됐다. 다만 책임보험 한도액은 시행령에서 사망 1억 5000만원, 부상은 1인당 3000만원 등으로 제한하고 있다.

식약처 관계자는 “개별 보험사에 상품이 있는 것으로 알고 있다. 임의 가입이기 때문에 필요에 따라 정해진 한도 내에서 가입할 수 있다”고 설명했다.