K-바이오시밀러, 스페인 상륙...업그레이드 경쟁력 어필

• |EULAR 2019| 12~15일 개최...류마티스 분야 최신 연구 소개
• 삼성바이오·LG화학 등 국내 기업 참여...시밀러 신규 데이터 발표

유럽류마티스학회 연례학술대회(EULAR 2019) 개막이 임박했다. 올해 개최지는 스페인 마드리드다. 12~15일(현지시각) 4일동안 전 세계 연구기관과 임상의사, 보건의료전문가, 제약바이오업계 관계자들이 참석한 가운데 자가면역질환 분야 최신 임상 결과가 쏟아져 나온다.

셀트리온헬스케어와 삼성바이오에피스, LG화학 등 국내 기업들도 대회 참석차 스페인행 비행기에 올랐다. 저렴한 가격을 앞세워 유럽 시장 영향력을 확대하고 있는 바이오시밀러의 임상경쟁력을 어필하려는 취지에서다.

유럽 시장점유율이 안정적인 궤도에 오른 삼성바이오에피스와 셀트리온은 그간 유럽 시장에서 쌓아온 처방경험을 토대로 바이오시밀러의 장기 안전성을 알리는 데 주력할 전망이다.

6월 12~15일(현지시각) 스페인 마드리드에서 EULAR 2019 학회가 열린다.(자료: EULAR 2019 관련 영상)

삼성바이오에피스는 현지 파트너사 바이오젠과 함께 총 9건의 신규 데이터를 선보인다. '베네팔리(엔브렐 바이오시밀러)'와 '플릭사비(레미케이드 바이오시밀러)', '임랄디(휴미라 바이오시밀러)' 등 항TNF-a 항체 계열 바이오시밀러 3종을 유럽 환자들에게 처방한 경험을 담은 리얼월드 데이터 2건이 핵심이다.

류마티스관절염과 척추관절염을 앓고 있는 환자 533명을 대상으로 오리지널 '엔브렐'에서 바이오시밀러 '베네팔리'로 전환했을 때 질병활성도를 평가한 BENEFIT 연구가 발표를 앞두고 있다. 초록에 따르면 바이오시밀러 처방전환 이후 6개월 시점에 측정한 질병활성도 평가지수(DAS28)는 유의한 차이가 없었다.

엔브렐(에타너셉트)과 레미케이드(인플릭시맙), 휴미라(아달리무맙) 등 항TNF-a 항체 3종에 관한 3상임상 통합분석 결과도 소개된다. 1461명을 대상으로 바이오시밀러 처방전환 이후 6개월과 1개월 시점의 치료반응률과 질병활성도를 평가한 데이터다. 나머지 7건의 데이터를 통해서는 바이오시밀러의 유효성, 안전성과 처방전환 이후 유지율 등에 관한 정보를 확인할 수 있다.

바이오젠의 이안 헨쇼(Ian Henshaw) 바이오시밀러 사업본부장은 "유럽에서 바이오젠 바이오시밀러를 처방받은 환자가 14만5000명을 넘어섰다. 바이오시밀러 도입으로 올해 유럽 건강관리재정이 18억유로 절감될 것으로 예상한다"며 "리얼월드 데이터가 임상의사들이 바이오시밀러 처방에 관한 유용한 정보를 제공할 것"이라고 내다봤다.

지난 학회기간 중 포스터 세션 현장(자료: EULAR 2019 관련 영상)

셀트리온은 이번 대회에서 '램시마(레미케이드 바이오시밀러)' 피하주사(SC) 제형을 알리는 데 주력한다. 램시마 정맥주사(IV) 제형은 2013년 유럽 허가 이후 시장에 안착했다고 평가받는다. 글로벌 의약품시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2018년 말 기준 램시마의 유럽 시장 점유율은 약 57%에 달했다.

IV 제형을 통해 검증된 유효성과 안전성을 기반으로 SC 제형의 투여 편의성을 내세워 유럽 시장영향력을 확대한다는 목표다. 셀트리온은 2018년 11월 유럽의약품청(EMA)에 램시마 피하주사제형의 허가신청서를 제출하고 결과를 기다리고 있다. 이번 학회가 새로운 제형 허가에 앞서 브랜드 인지도를 높이고, 임상경쟁력을 어필할 수 있는 중요한 기회인 셈이다. 주요 발표 데이터 2건 중 첫 번째는 램시마 정맥주사(IV) 제형의 시판후조사 결과다. 초록에 따르면 류마티스관절염과 강직성척추염 환자 491명을 5년간 추적한 결과 램시마는 오리지널 레미케이드와 유효성, 안전성 측면에서 유의한 차이가 없었다.

두 번째는 류마티스관절염 환자 362명을 대상으로 램시마 IV 제형 대비 SC 제형의 비열등성을 입증한 1/3상임상 결과다. 30주 이상 추적관찰한 결과 램시마 SC 제형을 투여받은 환자는 IV 제형에 비해 뒤지지 않는 질병활성도(DAS28)를 나타냈고, 안전성 문제가 없었다.

SC 제형이 개발될 경우 의료기관에 방문하거나 의료진의 도움 없이 환자 스스로 피부 아래 지방층에 자가주사할 수 있다는 점에서 오리지널 대비 경쟁력이 배가될 수 있다는 전망이 나온다.

독일 슈로스파크병원의 리케 알튼(Rieke Alten) 박사는 "류마티스관절염 치료가 많은 발전을 이뤘지만 여전히 환자들이 느끼는 질병부담은 높다"며 "피하주사제형의 바이오시밀러가 도입된다면 치료비용과 병원에 방문해야 하는 부담을 덜어줄 뿐 아니라 유지요법 등 개별환자에 최적화된 치료를 진행하기 용이할 것이다"라고 강조했다.

LG화학은 별도 데이터 발표를 진행하지 않지만 부스전시에 참여해 바이오시밀러 제품을 홍보한다.