화이자 PARP 항암제 유럽 허가...린파자에 도전장

• EMA, BRCA 변이 HER2 음성 유방암 환자에 '탈젠나' 판매 허가 결정

탈젠나 제품사진

화이자가 유방암 분야 새로운 파이프라인을 추가했다. 3년 전 메디베이션을 인수하면서 확보한 PARP 표적항암제가 미국에 이어 유럽 진출권을 따내면서 아스트라제네카의 블록버스터 항암제 '린파자'와 전면전을 예고했다.

21일(현지시각) 화이자는 '탈젠나(탈라조파립)(talazoparib)'가 유럽의약품청(EMA)의 시판허가를 받았다고 밝혔다. BRCA 유전자 변이를 동반한 HER2(상피세포성장인자수용체) 음성 유방암 환자가 투여 대상으로, 1mg을 하루 한번 복용이 권고된다.

EMA는 지난 4월 약물사용자문위원회(CHMP)가 탈젠나 승인권고 의견을 낸지 2개월 여만에 최종허가 결정을 내렸다. 작년 8월 뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM)에 게재된 EMBRACA 3상임상 결과가 허가근거로 반영됐다.

EMBRACA는 BRCA 변이가 확인된 HER2 음성 유방암 환자 대상으로 PARP 저해제의 효능을 평가했던 3상임상 중 가장 규모가 큰 연구다. 피험자 431명을 무작위배정하고 무진행생존기간(PFS)을 평가한 결과 탈젠나 복용군이 8.6개월로 카페시타빈, 에리불린, 젬시타빈 등 항암화학요법을 투여한 환자군(5.6개월)보다 46% 개선됐다(HR 0.54; 95% CI, 0.41, 0.71).

종양반응률(ORR)은 탈젠나 복용군이 62.6%, 대조군이 27.2%로 2배 이상 차이를 보였다. 전체생존기간(OS)은 미성숙한 단계로 비교가 어렵다. 피로(57.1%), 빈혈(49.6%), 오심(44.3%), 호중구감소증(30.2%), 혈소판감소증(29.6%), 두통(26.5%) 등이 연구기간 중 흔한 이상반응으로 보고됐다. 피험자의 10% 이상에서 나타난 3등급 이상 이상반응은 빈혈(35.2%), 호중구감소증(17.4%), 혈소판감소증(16.8%) 등이다.

화이자는 2016년 140억달러에 메디베이션을 인수하면서 당시 3상임상 단계인 '탈라조파립'을 확보했다. 작년 10월 미국식품의약국(FDA)에 이어 EMA 허가를 받으면서 PARP 저해제 시장에 본격적으로 뛰어들게 된다.

PARP 시장은 아스트라제네카의 '린파자(올라파립)'가 주도하고 있다. 린파자는 2017년 기준 글로벌 매출 3000억원 이상을 올린 것으로 확인된다. 작년 말에는 GSK가 테사로를 인수하면서 PARP 저해제 '제줄라(니라파립)'를 파이프라인으로 추가했다. 국내 제약사인 일동제약도 동일한 기전의 'IDX-1197'를 개발 중이다.