전성분 표시제 전면시행…계도기간 연장 가능성 남아

• 성분명·유효성분·보존제 기재된 의약품만 판매 가능
• 제약업계 반발 커...반품 등 1000억원대 손실 추정

부산 지역 한 유통업체에 쌓인 불용재고 의약품(해당 사진과 기사 내용은 관련이 없습니다)

오늘(1일)부터 의약품 허가·신고증에 기재된 모든 성분명과 유효성분, 보존제 분량을 제품 용기나 포장, 첨부문서에 표시하는 '전성분 표시제'가 본격화한다.

그러나 약국과 유통업계 등은 제도가 이대로 시행된다면 큰 혼란을 피할 수 없을 것이라고 목소리를 높이고 있다. 정부도 다시 한 번 계도기간 연장 방침을 꺼내들 가능성이 있다.

1일 식약처에 따르면 작년 12월 3일 전성분 표시 의무화를 7개월 유예해 온 계도기간이 지난 30일부로 종료되고 오늘부터 본격 시행된다.

약국과 제약 유통업체는 면적이 좁은 용기 등을 제외하고는 전성분을 표시한 의약품만 판매할 수 있다. 기존 유효성분 등만 적은 제품은 생산, 판매, 유통이 금지되며 반품, 폐기 처리를 밟아야 한다.

정부는 작년 12월 의약품 반품과 교환 등에 따른 업계 혼란을 최소화하기 위해 행정처분 처벌 유예와 시정 기간을 부여하는 계도기간을 운영해왔다.

그러나 제약업계에선 현장에 쌓인 재고를 정리하기에 턱없이 부족한 기간이라며 제품 유효기간까지 사용할 수 있게 해달라고 요구한다. 일반적인 의약품 유효기간은 3년이며 일부 다국적사 품목은 4~5년까지도 있다. 전성분 표시만 제외하면 제품 자체에는 아무 문제가 없는데도 강제 폐기해야 할 상황이다.

이에 따라 식약처가 이번 주 새로운 방침을 발표할 수도 있을 것이라는 관측이 제기된다. 식약처는 업계 의견을 청취하고 현장 조사를 해왔는데 이를 바탕으로 개선방안을 만들어 제약바이오협회와 약사회 등에 제안할 것이라는 전망이다.

제약업계 한 관계자는 "지난주 있었던 식약처와 회의에서 분위기는 나쁘지 않았다고 들었다"며 새로운 방침 발표를 기대케 했다.

이 관계자는 "식약처도 계도기간을 한 번 연장해준 만큼 부담이 있을 것"이라며 "업계가 원하는 유효기간 만료까지 허용치 않더라도 최대 1년에서 6개월은 연장해줄 것으로 예상한다"고 덧붙였다.

지난 13일 식약처는 약사회, 제약바이오협회, 유통협회, 의약품수출입협회와 전성분 표시제 유예 만료 대책을 논의한 자리에서 "계도기간 연장을 내부적으로 검토해보겠다"는 입장을 전한 것으로 확인됐다.

정부가 사회적 공감과 합의를 얻지 못할 경우 제도 시행을 수차례 연기해온 점도 가능성을 높이고 있다. 지난달 정부는 방송과 우편업, 버스업계 등에 52시간제를 도입하기로 했다. 그러나 업계 반발과 혼란이 계속되자 일부 사업장에 한해 선별적으로 추가 계도 기간을 적용키로 했다.

현재 약국과 유통업계 현장에서 전성분 표시 제품과 미 표시 제품을 골라내기는 불가능한 상황이다. 이대로 제도가 시행된다면 큰 혼란이 불가피하다는 지적이다.

업계에선 반품 등 행정 처리로 제약·약국·유통업계 손실이 1000억원대 이상 될 것으로 추정한다.

한편 오늘부터 마약류통합관리시스템에 중점관리 품목인 마약과 프로포폴의 일련번호(제조번호·사용기한 포함) 보고도 시행된다. 식약처와 약사회는 가장 큰 문제 중 하나였던 보고 절차를 입고한 순서(선입선출)로 할 수 있게 개선했다.

일반관리대상 제조번호 보고는 병·의원과 약국은 2020년 5월 18일부터 적용된다.