'오마코' 등 24품목, 심근경색 예방 적응증 삭제되나

• 식약처, 허가사항 변경 의견조회...중성지방 감소 적응증만 유지
• 오메가-3 지방산 함유한 23개사 대상, 19일까지 의견받아

오마코연질캡슐 등 오메가-3 함유 품목에 대한 심근경색 예방 관련 적응증 삭제 가능성이 높아졌다.

5일 식품의약품안전처는 건일제약 오마코연질캡슐 등 오메가-3 지방산을 함유한 23개사 24품목의 허가사항 변경안을 이같이 밝히고 오는 19일까지 의견을 받는다고 밝혔다.

심근경색 후 이차예방을 위해 혈소판 억제제, 베타차단제, ACE(acetylcholinesterase) 차단제 등 기타 표준 요법에 대한 보조요법에서 삭제하는 허가변경안이다.

이번 허가 변경안은 식약처가 앞서 유럽집행위원회(EC)가 내린 결정을 검토한 끝에 나왔다. 제약업계에 따르면 품목허가 당시 확인했던 심혈관계 질환 연구와 달리 현재는 오메가-3 효능·효과로 심근경색 예방을 인정하기 어려워져 이같이 결정했다.

이에 따라 건일제약 오마코연질캡슐(오메가-3-산에칠에스텔90) 등 24품목은 '심근경색 후 이차발생 예방' 효능·효과가 적응증에서 제외될 예정이다.

해외에서도 오메가-3의 심근경색 예방 효과는 미미한 것으로 보고 있다. 작년 영국 옥스퍼드대학 연구팀은 오메가-3 성분이 심근경색 등 심혈관질환 예방에 효과가 있는지 연구한 결과를 발표했다. 약 7만명을 대상으로 4년여를 실시한 임상이었는데 "오메가-3 복용군이 위약군 대비 통계학적으로 심근경색이나 심장병 사망 위험을 낮추지 않는다"는 결과가 나왔다.

식약처가 허가 변경안을 확정할 경우 오메가-3 단일제는 고중성지방혈증 환자의 중성지방 감소 보조제로만 처방할 수 있다.

해당 요법은 ▲고트리글리세라이드혈증(Ⅳ형) 단독투여 ▲고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증 복합형(Ⅱb형)에서 스타틴계 약물과 병용 ▲트리글리세라이드 수치가 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증 복합형(Ⅱb형) 환자에서 스타틴계 약물과 병용 등이다.

오메가-3 단일제 품목 현황

한편 고지혈증은 혈액 내 지방이 높은 상태를 말한다. 중성지방은 물에 녹지 않는 지방이면서 신체 에너지 자원으로 반드시 필요하다. 그러나 신체에 많이 쌓일 경우 몸에 해로운 저밀도 콜레스테롤(LDL-C)를 생성해 죽상동맥경화증과 동맥경화, 당뇨 등을 일으킨다.

특히 나쁜 콜레스테롤로 알려진 LDL-C는 혈중 콜레스테롤의 3/4를 차지하며 혈관에 붙어 동맥경화를 발생시킨다.