수젠텍, 결핵 진단키트 허가...신시장 확대

바이오 진단 전문기업 수젠텍은 자사 개발 혈액기반 결핵 진단키트가 식품의약품안전처 허가를 획득했다고 9일 밝혔다.

수젠텍은 세계 최초로 혈액으로 결핵을 진단하는 키트를 개발해 올해 초 국내 임상시험에서 임상성능을 확인했다.

공기로 전염되는 질병인 결핵은 우리나라에서는 지금도 하루 70명 넘는 환자가 발생하고, 5명이 결핵으로 목숨을 잃고 있다. 전 세계적으로도 국가 간의 관광객과 노동자 이동으로 결핵 환자가 줄어들지 않고 있어 세계보건기구(WHO) 중점 관리 3대 감염성 질환 중 하나다.

이러한 심각성에도 불구하고 활동결핵을 검진하는 방법이 객담을 이용한 도말검사, 배양검사, 분자진단 등에 국한돼 경우에 따라 확진까지 수개월이 소요돼 초기 처방이 어렵다는 문제점이 있었다.

때문에 의료현장에서는 보다 신속 정확한 결핵 진단방법을 필요로 하고 있으며, WHO에서도 혈액을 이용한 결핵 진단방법의 개발을 요구하고 있다.

수젠텍 손미진 대표는 “의료현장에서 오랜기간 동안 필요로 해 왔던 혈액 기반 결핵 진단키트 상용화에 성공함으로써 기존 결핵 진단시장에 대한 대안과 신규 시장을 창출할 수 있게 됐다. 이번 식약처 허가를 계기로 해외 시장 진출에도 속도를 낼 수 있을 것”이라고 밝혔다.

수젠텍은 올해 초 정부 규제개혁 차원에서 도입된 ‘감염병 체외진단검사분야에 대한 선진입-후평가’ 제도를 통해 제품을 론칭할 계획이다.

현재 세계 3대 결핵 발생 국가인 중국에서 임상시험을 진행하고 있으며, 추가로 동남아 2개국에서의 임상시험도 추진하고 있다.