4월부터 첨단바이오의약품도 허가 전 급여평가 가능

• 복지부 '허가-보험약가 평가 연계 품목군' 공고

[데일리팜=이정환 기자] 정부의 정식 시판허가 이전에 선제적으로 약제급여평가를 받을 수 있는 약품군에 '첨단바이오의약품'이 추가된다. 시행 시점은 내달(4월) 1일부터다.

28일 보건복지부는 허가-보험약가 평가 연계 대상 품목군 공고를 통해 이같이 밝혔다.

현행 법령은 의약품 품목허가·심사 규정, 생물학적제제 품목허가·심사 규정, 한약(생약)제제 품목허가·심사 규정에 따른 신약과 희귀약에 대해서만 허가-보험약가 평가 연계를 허용하고 있다.

복지부는 내달부터 '첨단재생의료·첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'을 근거로 한 첨단바이오의약품에 대해서도 허가-보험약가 평가 연계를 적용하기로 했다.

이로써 첨단바이오의약품도 국민건강보험 요양급여 기준 규칙에 따른 제조(수입)품목 허가증 사본을 식품의약품안전처장이 통보하는 안전성·유효성 검토결과서로 갈음해 시판허가 이전부터 약제 급여 평가를 신청해 받을 수 있게 된다.

허가-보험약가 평가 연계 제도는 환자 신약 접근성 강화를 위한 의약품의 건보급여 신속등재제도 중 하나다.