[칼럼] 코오롱 인보사 사태와 식약처, 그리고 FDA

• 임상우 약사(한국릴리 임상 개발 컨설턴트)

최근 코오롱의 골관절염 유전자 치료제의 허가 취소 사건으로 연일 뜨겁다. 사건의 당사자인 코오롱과 식약처 그리고 해당 의약품을 투약 받은 환자들 뿐만이 아니라 투자자들과 정치권도 연일 성토하고 있다.

쟁점을 간략히 정리하자면 코오롱은 신약을 개발하면서 일반적인 국내 제약사들이 선택하는 라이센싱 아웃 전략이 아니라 한국에 가장 먼저 허가를 받고자 했다. 식약처는 인보사를 허가해 주었고 약 3000여명의 실제 환자가 투약 받은 시점에 허가를 위해 제출된 자료와 상이한 물질이 발견되었다는 소식을 입수하여 재검토 뒤에 판매 허가를 취소한 것이다.

이 칼럼에서 원료 물질에 어떤 이물질이 섞여 있었는 지, 그것이 효과 혹은 부작용에 영향을 줄 수 있는 지, 코오롱과 식약처가 본 사실을 언제 인지하였는지에 대해 논하고자 하는 것이 아니다. 이는 경찰과 검찰 조사에서 명백히 밝혀져야 할 내용이고 추후 피해를 보상하거나 소명해야 할 것이다. 다만 왜 이와 같은 일이 발생할 수가 있는지 구조적 이면을 이야기하고, 같은 사례가 다시는 발생 하지 않도록 하고자 함이다.

다양한 각도에서 본 사태에 대한 보도를 접할 수 있지만 그 중에서도 식약처의 무능함에 대해 지적하는 목소리를 쉽게 확인할 수 있다. 간과하지 말아야할 부분은 우리나라의 식약처와 미국의 식약처인 FDA는 완전히 동일 선상에 놓고 비교 할 수 없다는 것이다. 현대 의학은 서양에서부터 발전해 왔으며 의약품은 정부가 관리(규제)를 해야하는 산업이라는 개념이 정립된 순간부터 수 많은 경험을 바탕으로 성장을 했다.

예컨대, 너무나도 유명한 탈리도마이드 사건에서는 주요 각국의 식품의약품 관리국들 중에 미국은 허가를 내주지 않아, 엄청난 부작용을 차단한 사례도 있었고, 한 Cox inhibitor계열의 진통제는 색전증을 간과하고 허가를 내줘 대국민 사과를 했던 일 등이 있다. 경험과 권위 그리고 시장의 크기 3박자를 모두 갖춘 FDA는 마치 전 세계에 의약품을 팔기 위한 등용문처럼 받아들여졌고 너도 나도 신약을 개발하면 FDA의 허가를 받기 위해 도전을 한다.

그렇다면 우리 식약처는 어떠할까? 우리 나라가 직접 신약을 개발하고 검증할 실력이 전혀 없었던 시절에 정부는 우리 나라의 환자들을 위해서 의약품을 전량 수입할 수 밖에 없었다. 지금도 고가인 희귀병 신약들은 수입의 비중이 절대적으로 높지만, 70~80년대를 거슬러 올라가면 거의 모든 의약품은 외국 제약사의 것이었다.

시간이 지나 정부와 산업이 틀을 갖추게 되고 우리 나라로 들어오는 식품과 의약품들에 대한 관리가 필요하다는 인식이 생겨났으며 그때부터는 최소한의 가이드라인과 절차를 정비하고 허가를 받은 의약품에 대해서만 수입 인가를 내준 것이다. 이 과정에서 모든 시험 절차를 다시 확인하거나, 자국민을 대상으로 임상 시험을 강제하여 허가를 내주었던 것이 아니다. FDA의 승인을 획득하고 미국 및 전 세계에서 많이 쓰이고 있는 의약품이라면 수입 허가의 보증 수표라고 생각되었던 시절이었다.

정리하면, 태생적으로 우리 나라의 의약품 규제는 외국에서 허가된 의약품의 수입을 전제로 하는 것 이었으며 FDA는 신약의 전 세계로의 첫 번째 관문으로 출발했으니 여기엔 엄연히 차이가 있다. 예를 들어 FDA에 신약 허가를 신청하고 평가 받으려면 약 20~30억원의 비용이 든다. 같은 절차에 대해 식약처에는 약700만원 정도의 수수료를 받는다. FDA는 그 수수료를 바탕으로 전문 인력을 상시 혹은 수시로 운용할 수가 있고, 그 인력들은 허가 자료를 꼼꼼이 보며 시험 절차와 결과를 검증하는 것이다.

그럼 700여만원의 수수료를 가지고 신약에 대한 모든 절차를 검증할 수 있을까? 이건 간단한 산술이므로 여러분의 판단에 맡기겠다. 핵심은 제도적으로 미비한 나라들은 FDA나 유럽, 일본에서 허가된 것을 바탕으로 자국내 판매 허가를 내주었었다는 것이다. 우리나라의 제약 산업이 발전하면서 전 세계를 시장으로 도전하는 회사들이 나타났고 그 중에는 한국에서 가장 먼저 심사를 받고 판매하고자 하는 특이 사례가 생겼다는 것이 본 사태의 본질적 접근이라고 하겠다.

혹자에게 이런 이야기를 하면, ‘그럼 우리 식약처도 수십억의 심사비를 받고 전문 인력을 고용하여 제대로 하면 되는 것이 아닌가?’ 라는 질문을 한다. 맞다. 그러나 하루 아침에 이루어 질 수 있는 문제는 아니다. 예를 들어서, 한국의 A 제약에서 신약을 개발했다. 어떤 제 3국가에 판매를 하고자 문의를 해보니 인구는 천만명 수준의 국가인데, 100억의 심사비를 달라고 한다. 천만명 모두가 A제약의 약을 구매해도 이익이 100억에 미치지 못한다면 이 경우 출시를 하려고 할까? 위에 잠시 언급한 것처럼 FDA는 미국이라는 큰 시장, 경험, 권위 등 여러 가지 요소를 두루 갖추고 있기 때문에 돈을 더 내고서라도 하루 빨리 허가를 받고 싶어한다는 사실을 명심해야한다. 우리는 아직은 부족하다. 내수 시장도 조금 작고, 중국과 일본 등 덩치가 큰 아시아 국가 사이에 끼어 있어 허가의 권위도 아직은 힘이 약하다.

결론은 제약 산업과 정부 규제, 의약품을 통한 자국민 건강 증진과 보호는 함께 성장해 나가야 한다는 것이다. 전체적인 흐름과 그림에 대한 이해가 없이 한 축을 비난하고 그에 대한 단편적 책임만을 물어서는 그 다음 번에도 이런 일이 생기지 않으리라는 확신을 할 수 없다. 당장 수수료를 상향하여 철저한 조사를 하라는 말은 본질적인 해결책이 아니다. 정부와 산업의 협의 및 논의를 통해 합리적인 계획으로 수수료를 현실화하고 그 만큼에 빠르고 정확한 의약품 심사 운용 계획을 제시할 수 있어야 할 것이다.

앞으로 필요한 인력들에 대비하여 인재풀을 육성해야하는 것은 말할 것도 없다. 조금은 느리지만 아주 조금씩 우리 나라가 제약 산업에서 걸음마를 떼고 있다는 생각을 한다. 왜냐하면 심심치 않은 라이센싱 아웃 소식과 바이오 시밀러, 임상 연구의 경쟁력 등 신약 개발의 앞단에서 조금씩 거론되기 때문이다. 내일 당장 세계 최고의 제약 산업을 만들기 위해 모든 것을 제쳐놓고 달려갈 수는 없다. 다 함께 조금씩 보완하면서 우리 나라를 짊어질 산업으로 육성하자.

*이 칼럼은 한국릴리의 공식 입장이 아님을 전제합니다.