국회 "의약품 불법판매 처분 상향 등 개선안 마련해야"

• 도매 유통안전관리 업무 분장 명확화 요구
• 의약품 허가심사제도 현실화 재정비 주문

[2018년도 국정감사결과보고서]

[데일리팜=김민건 기자] 국회가 국민 생명과 직결될 수 있는 의약품 불법 판매 벌칙 수준을 높이고 의약품 도매상 안전관리 부분에서 보건복지부와 업무 분장을 명확히 해 유통안전관리를 지속할 수 있는 종합계획 마련을 식약당국에 요구했다.

또한 편의점 판매 안전상비의약품 부작용 피해가 매년 증가하고 있어 관리 방안 마련에 신중을 기할 것을 주문했다. 의약품 허가심사 제도도 현실화와 실효성 확보 차원에서 정비가 필요하다고도 했다.

국회 보건복지위원회는 최근 이 같은 내용의 '2018년도 국정감사결과보고서'를 의결해 채택할 예정이다. 이 보고서는 국회 보건복지위원들이 작년 국정감사에서 지적한 내용 중 '개선 또는 시정'이 필요한 정책사안이 담겨있다. 국회가 채택한 국감결과보고서에 대해 식약처 등 피감기관은 '시정 및 처리결과 보고서'를 제출해야 한다.

◆의약품 안전 = 보건복지위는 국민 생명과 직결될 수 있는 불법 판매 벌칙 수준을 상향하는 등 처벌 강화 방안을 검토하라고 식약처에 요구했다. 아울러 의료기기처럼 의약품도 자가사용 목적은 의사처방전과 식약처 허가 등 절차를 거쳐 해외직구를 인정하는 방안을 검토할 것을 주문했다.

특히 복건복지위는 의약품 도매상 안전관리 부분에서 보건복지부와 업무 분장을 명확히 하지 않아 관리 사각지대가 있다고 지적했다. 업무를 정리해 유통안전간리를 지속 추진하도록 종합계획을 마련하라고 했다.

아울러 편의점에서 판매하는 안전상비의약품도 부작용 피해에서 예외가 될 수 없었다. 복지위는 매년 부작용이 증가하는 상황이라며 이와 관련한 정책 추진 시 신중하게 접근할 것을 요구했다.

희귀필수약을 공급하는 한국희귀필수의약품센터와 관련해서 전문인력이 충분하지 못한 실정이라며 예산과 시설, 인력의 조속한 확충이 필요하다고도 했다.

알약의 개별 낱알 포장에 의약품 정보 표시가 부족한 상황이라며 낱알 단위에서도 업체명과 제품명을 일반인이 쉽게 알 수 있게 개선토록 했다.

복지위는 부작용 보고건수 대비 피해구제 신청건수가 0.025%로 매우 저조하다고 했다. 이에 피해구제제도 홍보 강화와 의사도 피해구제를 신청 대상에 포함하는 방안 등을 강구할 것을 요구했다.

식약처가 의료기관에서 발생하는 감염사고에서 미사용 주사제, 주사기, 수액세트 회수·수거, 검사 권한 관련 규정이나 절차를 마련하는 제도개선에 참여할 것도 강조했다.

◆허가심사 제도 정비 = 보건복지위는 외국의약품집 등재 의약품은 안전성과 유효성 시험자료르 면제해 허가해주는 제도가 1970년대 국내 신약 개발 능력이 부족한 상황에서 의약품 생산 활성화 목적으로 도입됐따면 현실화 하도록 제도 재정비와 개선을 주문했다.

특히 의약품 품목허가 갱신처리율이 매우 높은 상황을 지적했다. 복지위는 유럽 제도를 참고해 제출자료 범위와 내용, 자료 검토 수준 등 갱신제도 실효성 확보 차원의 제도 보완을 하라고 했다.

아울러 3상 조건부 허가 의약품 중 생산실적이 없는 의약품이 많고 개발 중단 시 해당 의약품을 투약한 환자 사후관리에도 문제가 있다고 했다. 복지위는 허가 전 수요조사와 시판 후 공급계획, 사후 조건 충족 여부를 조사하고 실적이 없는 품목은 정비하는 등 개선안을 요구했다.

조건부허가 제도에 대한 보완 요구는 지속됐다. 주가 조작 등에 이용하는 소액 투자자가 피해 보는 사례를 막기 위해 정황이 충분히 의심되는 경우는 조기에 면밀히 검토해 특별관리하는 등 대처 방안 강구를 강조했다.

또한 신약과 신의료기기 허가기간을 단축하고 허가 신청 회사가 허위정보로 광고하는 행위를 발견 시 즉시 정정할 수 있는 장치 마련도 요구했다.

아울러 의약외품으로 식품과 별개로 취급되는 박카스스에는 카페인 표시기준을 적용하지 않는다며 제품유형에 상관없이 일원화하도록 했다.

◆의료기기 = 의료기기 거짓·과대 광고가 증가하는 것에 대해 식약처의 적극적인 고발과 수사의뢰, 행정처분을 요구했다.

아울러 의료기기 부작용 보건건수가 급격히 증가함에도 후속 조치가 미흡합을 지적하고 원인 규명을 업체에 의존하는 실정이라며 식약처 차원의 인과관계 분석과 평가 강화 등 관리 방안 마련을 주문했다.

특히 실리콘겔 인공유방 등 다수의 부작용 보고 사안은 적극적이고 실질적인 조치를 취할 것을 강조했다.

◆마약류 관리 강화 = 복지위는 한의사가 전문약을 처방하거나 투여할 수 없음에도 상당량의 마약류 의약품과 향정신성약이 공급된 것으로 파악했다. 이에 한의원 내 마약류 또는 향정약 사용 실태를 직접 현장 조사해 보고토록 했다.

◆한약재 안전관리 = GMP 시설을 갖춘 한약재 제조업소에서 제조한 한약재에서 중금속 등 유해물질 지속 검출돼 안전관리 강화를 요구했다. 수입한약재는 저온보관시설을 갖추도록 수입한약재 세관 보세창고를 개선하라고도 했다.

아울러 불법 한약재 유통과 한약으로 부작용 사고가 발상하고 있다며 의약품 제조·수입업자의 한약재 성분·원산지 표시 의무화 검토를 강조했다.

◆백신 자급화 = 백신 자급률 목표 달성 지연과 관련해 필요한 예산을 확보하고 개발 제품과 실제 생산된 것이 다르다며 개발 완료해 생산되는 자급되는지 여부를 그대로 홍보하라고도 했다.