식약처 원료약 불법차단…평가거쳐 검체시험·보관해야

• 작년 발사르탄 사태 계기 '특별점검'
• 62곳 중 18곳 제조·수입업무정지
• 품질검사 안 하고, 무허가 수입 드러나

[데일리팜=김민건 기자] 원료의약품 수입 업체의 불법행위가 낱낱이 드러난 가운데 규제당국이 개선안을 마련한 사실이 확인된다.

원료약 수입 시 원제조원이 별도로 제공하는 검체를 보관하고 이를 이용한 품질시험을 실시해야 한다는 등의 내용이다.

23일 데일리팜이 입수한 식품의약품안전처의 '원료의약품 품질점검 특별감시단 운영 결과'에 따르면 총 3개의 제도 개선과 2개의 조치 방안이 마련됐다. 한국제약바이오협회 등에 이 같은 내용을 담은 공문이 발송됐으면 현재 식약처 업무에 적용되고 있다.

식약처는 지난 2월 11일~3월 29일 원료약 수입업체 62곳을 대상으로 실태조사를 실시해 원료약 제조·수입, 품질관리기준 준수여부, 허가사항 변경관리가 적정한지를 살폈다. 발사르탄 사태를 계기로 진행된 특별점검이었다. 그 결과 많은 업체가 품질 기준을 지키지 않은 것으로 나타났다. 제조분야에선 시험검사 미철저·품질검사 미실시 등 약 11개의 위반 유형이 나왔고 수입은 무허가 수입과 품질검사 미실시 등 4개 분야에서 심각한 위반사항이 확인됐다.

이로 인해 18곳이 제조업무정지 또는 수입업무정지 등 행정처분을 받았다. 작년 발사르탄 사태를 사전 예방하지 못한데는 이 같은 규제 사각지대가 있었던 것이다.

식약처 실태조사에 따르면 다수의 원료약 수입업체가 검체채취를 하지 않고 시험검사도 실시하지 않았다. 당연히 보관검체를 채취하거나 보관하지 않은 사례도 다수였다. 원료약 검체 채취를 위해 개봉할 경우 판매가 어렵다는 이유였다.

이에 식약처는 원료약 수입 시 별도 포장된 소량의 검체로 품질시험과 보관이 가능하지를 검토해 새로운 규제안을 밝혔다.

먼저 식약처는 수입자가 원제조원이 별도의 검체를 제공하는 절차·신뢰성 등 평가를 완료하면 이를 이용한 시험검사를 허용하기로 했다. 검체 채취 한계로 시험검사를 하지 않기보단 적절히 관리된 원제조원이라면 별도로 검체를 제공하는 게 안전관리 측면에서 낫다는 판단이다.

식약처는 수입자가 원제조원이 제공한 별도 검체도 보관할 수 있도록 했다. 이 또한 관련 절차와 신뢰성 등 평가를 완료한 경우에만 허용한다는 조건이 붙는다.

이 외에 제조업자가 원료약을 소분(제조)하지 않고 수입 포장단위를 그대로 판매한 경우도 있었다. 식약처는 의약품 수입자로 표시 전환할 것을 개선안으로 제시했다.

원료약 품목허가(신고)와 원료약 등록(DMF)를 함께 가진 품목은 기존의 허가·신고를 취하해 정리토록하는 조치 방안도 나왔다. 주성분 제조원 등 변경사항이 있음에도 허가증에 상세 기재하지 않은 경우는 변경허가(신고)토록 했다.

한편 제조업체는 ▲시험검사 미철저·품질검사 미실시 ▲일부 시험장비 미보유 ▲제조기록서 거짓 작성 ▲제조기록서 미작성 ▲제품표준와 다른 제조 ▲제조방법 미변경 ▲기준서 미준수 ▲제조방법별 적합 판정 위반 ▲생산실적 보고 위반 ▲표시기재 위반 ▲기타 공급자 미평가 등이 적발됐다.

수입업체는 ▲무허가 수입 ▲품질검사 미실시 ▲기준서 미준수 ▲허가장소 외 보관 등 위반이 확인됐다.