7월 생동인정 182품목…알비스 제네릭 14개 '최다'

• 한풍 24개로 78개사 중 1위...항궤양제 H2RA 제네릭 집중 경향

[데일리팜=김민건 기자] 지난 7월 식품의약품안전처로부터 생물학적동등성 인정을 받은 품목은 총 182개로 집계됐다. 성분별로 보면 알비스 제네릭이 14개로 가장 많았다.

27일 데일리팜이 식약처의 8월 생동인정 공고 현황을 집계한 결과 한풍제약 등 78개사가 신청한 182품목, 85개 성분이 인정됐다.

제형별 현황을 보면 정제(114품목), 캡슐제(23품목), 서방성정제(5품목), 점안제(3품목), 서방성캡슐제(2품목), 주사제·세립제·건조시럽제·겔제·현탁액용과립제(각 1품목) 등 순으로 많았다.

2019년 7월 생동인정 제형

이달 생동 인정 제약사 중 한풍제약이 74개로 가장 많은 품목을 보유했다. 한풍은 글리다정(글리메피리드), 자니탄캡슐(니자티딘), 레비스틴정(레바미피드), 로사탈정(로사르탄칼륨), 로바트정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) 등 24개를 확보했다.

그 뒤로 대한뉴팜(8품목), 한국신텍스제약(7품목), 진양제약(7품목), 독립바이오제약(7품목), 지엘파마·마더스제약(각 5품목), 익수제약·한국유니온제약·대화제약·동방에프티엘(각 4품목), 대우제약·영풍제약·삼익제약·보령바이오파마·한올바이오파마·풍림무약·정우신약(각 3품목) 등이 공고 목록에 올랐다.

2019년 7월 생동인정 업체 20위

대한뉴팜은 글리메피리드나 라록시펜염산염, 바제독시펜아세테이트, 아픽사반, 카르베딜롤, 프레가발린 등 성분을, 한국신텍스제약은 암로디핀베실산염, 콜린알포세레이트, 텔미사르탄 성분 등을 인정받았다.

성분별로 보면 대웅제약 알비스(라니티딘염산염·비스무트시트르산염칼륨·수크랄페이트) 제네릭이 14개로 특정 품목에 집중된 경향을 보였다.

해당 제약사는 일양바이오팜과 제이더블유중외제약, 지엘파마, 서울제약, 익수제약, 영풍제약, 동인당제약, 레고켐제약, 아이큐어, 하원제약, 삼익제약, 제이더블유신약, 티디에스팜, 휴비스트제약이었다.

2019년 7월 생동인정 성분 20위

이를 통해 지난 2월 공동생동 1+3 단계적 전면 금지안 발표 이후 제약사들이 H2RA(H2 수용체 길항제) 시장 선도 품목인 알비스 제네릭에 집중하는 것을 알 수 있다.

지난 27일 기준으로 식약처에 등록된 동일 성분은 총 147품목이다. 이중 2013년 알비스 특허 만료 이후 시판승인 품목은 93개인 반면 올해 허가된 제품은 54개에 달한다.

식약처가 최근 발표한 2018년 생산 실적 현황에서 알비스정은 해당 제형군을 대표하는 품목으로 소개됐다. 알비스정을 포함한 소화성궤양용제 시장은 9939억원으로 전체 5위의 실적을 기록했다.

이 외에 생동 인정 성분은 항생제 아목시실린·클라불란산칼륨과 고지혈증제 아토르바스타틴칼슘, 고혈압제 텔미사르탄이 각 6품목으로 나타났다.

이 다음으로 몬테루카스트나트륨, 사르포그렐레이트염산염, 아세트아미노펜·트라마돌염산염( 각 5품목), 에스오메프라졸마그네슘, 에피나스틴염산염, 잘토프로펜, 콜린알포세레이트(각 4품목) 등이 따랐다.

도네페질염산염 등 14개 성분은 각 3개씩, 가바펜틴 등 17개 성분이 각 2개, 가도부트롤 등 43개 성분이 각 1개씩 인정됐다.

2019년 7월 생동인정 공고 182품목