중증아토피 치료제 '듀피젠트' 약평위 상정 지연

• 3차 투약 단계에 한해 위험분담제로 급여 도전 예정
• 환자 연합회, 내달 4일 국제전자센터 앞 시위 예고

[데일리팜=이혜경 기자] 위험분담계약제(RSA) 대상 확대 '1호'로 물망에 오른 사노피아벤티스의 중증 아토피 치료제 '듀피젠트(두필루맙)'가 이번 달 약제급여평가위원회에 오르지 못했다.

건강보험심사평가원은 지난 29일 '2019년도 제8차 약평위' 회의를 열었다.

이날 회의 안건으로 급여기준소위원회를 통과한 듀피젠트의 급여적정성을 논의할 것으로 알려졌지만, 보건당국과 회사 간 약가에 대한 사전협의가 완료되지 않아 안건 상정이 불발됐다.

재정 부담이 큰 약제의 경우, 건강보험공단의 약가협상에 앞서 급여 첫 관문인 심평원 단계에서 보건복지부 주관하에 해당 제약회사와 약가를 조율하기도 한다.

심평원 관계자는 "약가 조율 과정에 있어 약평위에 안건이 상정되지 못했다"고 했다.

이번달 약평위에 듀피젠트 안건 상정 불발 소식이 전해지자, 중증아토피연합회는 내달 4일 심평원 약제관리실이 위치한 서울 국제전자센터 앞에서 집회를 예고한 상태다.

한편 듀피젠트는 지난 2월 22일 사노피아벤티스가 심평원에 급여 신청을 진행했으며, 위험분담제(RSA) 적용으로 급여 논의가 진행 중이다.

지난 8월 6일 심평원이 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가 기준'을 일부 개정하면서 듀피젠트의 RSA 적용이 가능해졌다.

과거 기준대로라면 ▲1호: 대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 항암제나 희귀질환치료제로서 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우 ▲2호: 기타 약제급여평가위원회가 질환의 중증도, 사회적 영향, 기타 보건의료에 미치는 영향 등을 고려해 부가조건에 대한 합의가 필요하다고 평가하는 경우에만 RSA를 적용받을 수 있었다.

하지만 6일자 개정 기준안에 1호의 조건을 충족하진 않지만 대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 약제로서 ▲암질환 또는 '본인일부부담금 산정특례에 관한 기준' 의 '희귀질환 및 중증난치질환자 산정특례 대상' 및 이에 준하는 질환에 사용하는 약제로 위원회가 인정하는 경우 ▲임상적으로 의미 있는 삶의 질 개선을 입증하거나 위원회에서 인정하는 경우 ▲ 미국 FDA의 획기적의약품지정(BTD) 또는 유럽 EMA의 신속심사(PRIME)로 허가됐거나 이에 준하는 약제 등의 조건을 모두 만족하는 경우 약평위가 개별 심의할 수 있도록 했다.

항암제나 희귀질환치료제가 아닌 중증 아토피치료제인 듀피젠트가 RSA로 급여권에 들어오면, RSA 대상 확대로 인해 수혜를 받는 첫 번째 약제가 된다.