긴급도입 대마약 CBD오일, 10월 급여화 '먹구름'

• 약평위 재심의 결정...예상 수요 등 변수에 식약처·심평원·희귀센터 '난감'

[데일리팜=김정주 기자] 대마성분 의약품이 올 3월부터 자가치료용으로 허용된 가운데, 대마성분 긴급도입의약품으로 지정된 카나비디올(CBD오일, 에피디올렉스)의 10월 급여화가 어려워졌다.

심사평가원 약제급여평가위원회는 지난 29일 의약품 보험급여 적정 심의를 열고 급여화 목록에 상정된 CBD오일을 추후 재상정하기로 하고 결정을 보류했다. 예상 수요(금액 규모)와 관리 등 변수 폭이 크기 때문에 자료보완 등 세부 논의를 다시 하자는 데 의견을 모았다.

해외에서 판매되고 있는 CBD오일 성분들. 대마 성분 함유로 국내엔 일반인 반입이 안 된다.

이 약제는 뇌전증환자 중 일부에서 나타나는 드라벳증후군, 레녹스-가스토증후군 등에 사용되는 약제로, 간질 발작을 완화시키는 데 효과적이다.

현재 식품의약품안전처로부터 승인받은 환자들에 한해 희귀·필수의약품센터의 도움으로 수입·공급받을 수 있는 대마 성분 약제다.

식약처는 대마 성분 약제를 사전구입·비축해 안정적으로 공급할 수 없다는 문제를 해결하기 위해 이 약제를 긴급도입약으로 서둘러 지정한 바 있지만 이후에도 접근성의 문제는 남아 있다.

접근성은 국내도입과 지역 편차를 줄인 안정적인 공급, 누구나 구입해 투약받을 수 있는 저렴한 가격이 관건이다. 이에 따라 희귀센터는 올해 거점약국을 만들어 전지역에 무난하게 공급할 수 있는 기반을 마련하는 데 성공했다.

국내 도입과 지역의 신속한 공급은 달성했지만 문제는 가격, 즉 보험급여화다. 이번 약평위 통과는 접근성의 마지막 관문인 가격이 걸린 이슈였다. 긴급도입약은 건보공단과의 약가협상 없이 약평위가 심의, 통과한대로 급여가격이 책정된다.

식약처와 희귀센터, 심평원에 따르면 어린이 사용의 경우 희귀센터의 다량구매가격 기준 월 165만원의 약품비가 소요된다. 체중에 따라 투약 용량이 달라지므로 성인 투약은 최고 500만원 내외로 책정될 수 있어서 급여화를 간절히 바라는 환자 대기 수가 그만큼 많다. 즉, 예상 사용량이 최고 연 1000억원 가깝게 소요될 가능성이 존재한다는 게 정부와 각 기관의 설명이다.

희귀센터는 이 약제 해외 발주부터 비축까지 통상 2개월이 소요된다는 점에서 급여화에 맞춰 예상 사용량을 가늠해 서둘러 발주해야 한다. 또한 발주량에 따라 약값을 절감할 수 있기 때문에 예산 소요금액이 좌지우지된다. 프로세스상 이번 급여화를 기다리는 환자들이 많을 수밖에 없는 것이다.

이를 고려한 희귀센터는 이미 지난 4월 26일자로 심평원에 급여등재 신청서를 제출하고 급여화 준비를 서둘렀다. 그러나 이번 약평위 심의 단계에서 제동이 걸린 것이다. 심평원은 약가와 공급관리, 예상수요 편차 등 복잡한 사유로 재정영향분석이 어려워 약평위가 재심의로 결정했다고 설명했다.

따라서 CBD오일 재심의 일정은 빨라야 이달 말께 있을 약평위에나 가능할 것으로 보인다. 게다가 조금더 늦춰지면 10월 이후에나 가능한데, 약평위 7기 구성과 심평원 약제관리실 원주이전 등 사안과 맞물려 더 늦어질 공산도 없지 않다.

특히 약평위에 상정, 통과되더라도 긴급도입의약품 등재 일정상 약평위 통과 한달 이후에나 급여가 가능하기 때문에 접근성 확대에 적신호가 켜진 것은 분명한 것으로 보인다. 식약처와 약평위의 적극적인 관심과 노력 없이는 이 약제 접근성이 더 개선되긴 힘들다는 의미다.