기허가 제네릭 '자사전환' 활발...위탁 생동은 눈치

• 7월부터 기허가 품목 생동 승인 급증
• .직접생산으로 약가인하 모면 노림수
• 위탁생산 제네릭 생동시험 승인은 '0'...비동등시 동반 제재 우려로 고심

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 위탁제네릭 약가유지 목적의 생물학적동등성시험 착수 움직임을 본격화하고 있다. 위탁방식으로 허가받은 제네릭을 자사 생산시설에서 직접 생산하기 위한 생동성시험이 급증했다. 제조원을 변경하지 않는 위탁생산 제네릭의 생동성시험은 아직 접수되지 않았다. 위탁생산 제네릭의 비동등에 따른 동반 처분을 우려해 제약사들이 고심을 거듭하는 상황이다.

15일 식품의약품안전처에 따르면 올해 들어 지난 11일까지 총 162건의 생동성시험 계획이 승인됐다. 지난 7월부터 생동성시험 계획 승인 건수가 크게 늘었다. 지난 7월과 8월 각각 가장 많은 29건과 31건의 생동성시험 계획이 접수됐다. 1~6월 평균 승인 건수 15건의 2배 가량에 달한다. 이달에만 하루 평균 1건의 생동성시험 계획이 승인됐다.

월별 생물학적동등성시험 계획 승인 건수 *9월은 11일까지 집계(단위: 건, 자료: 식품의약품안전처)

전반적으로 기허가제네릭의 생동성시험 신청이 급증하는 추세다.

이미 시판 중인 제네릭에 대한 생동성시험 계획 승인 건수는 지난 7월과 8월 각각 15건에 달했다. 이달에만 3건의 기허가 제네릭이 새로운 생동성시험에 착수했다. 7월부터 2달여 동안 승인받은 기허가제네릭 생동성시험이 1월부터 6월까지 6개월 동안 승인받은 27건보다 더 많았다.

월별 기허가제네릭 생물학적동등성시험 승인 건수 *9월은 11일까지 집계(단위: 건, 자료: 식품의약품안전처)

지난 7월부터 삼진제약, 국제약품, 제일약품, 중헌제약, 대한뉴팜, 한림제약, 아주약품, 한국프라임제약, 테라젠이텍스, 한국글로벌제약, 레고켐제약, 한국휴텍스제약, 동구바이오제약, 경동제약, 대웅바이오, 명문제약, 큐엘파마, 휴온스 등이 기허가제네릭의 생동성시험에 돌입했다.

이들 기허가제네릭 제품들은 한국프라임제약, 삼익제약, 한미약품, 성원애드콕제약, 제일약품, 대원제약, 동화약품, 신일제약, 보령제약, 동구바이오제약, 유영제약, 씨엠지제약, 한국콜마, 삼천당제약, 하원제약, 대웅바이오, 우리들제약, 영풍제약, 대화제약, 영일제약, 국제약품 등에서 위탁생산 중인 것으로 확인됐다.

표면적으로 제약사들이 위탁방식으로 허가받은 제네릭을 다시 한번 생동성시험을 통해 동등성을 인정받으려는 행보다.

위탁제네릭의 생동성시험 착수 배경은 '약가인하 회피'로 풀이된다.

이와 관련 보건복지부는 지난 7월 '약제의 결정 및 조정기준' 일부개정안을 행정예고했다. 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 기등재제네릭의 경우 3년 이내에 생동성시험과 원료의약품 등록 요건을 충족하면 상한가 53.55%를 유지할 수 있다. 새 약가제도 시행시기는 2020년 7월부터다.

제네릭 약가 개편 내용

제약사들은 향후 4년 이내에 위탁제네릭의 생동성시험을 진행하고 적합 판정을 받아야만 기존 최고가를 유지할 수 있다는 의미다.

제약사들이 최근 승인받은 기허가제네릭의 생동성시험은 대부분 제조원을 자사 제조시설로 변경하는 ‘자사 전환’을 위한 절차로 파악된다. 위탁으로 허가받은 제네릭을 자체 제조시설에서 직접 생산하기 위한 제조원 변경 목적의 생동성시험인 셈이다.

제제연구를 통해 직접 생산한 제네릭으로 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하도 피할 수 있다는 계산에서다.

일부 제약사들은 특정 제형의 제조시설을 갖추지 못해 위탁제네릭의 자사전환을 시도조차 못하는 경우가 많다. 하지만 제조원 변경을 하지 않는 위탁제네릭의 생동성시험 신청은 아직 전무한 것으로 나타났다. 식약처 관계자는 “제네릭의 위탁생산을 유지한 채 진행하는 생동성시험은 접수되지 않았다”라고 말했다.

제약사들이 위탁생산 제네릭의 생동성시험을 주저하는 이유는 비동등 결과에 따른 동반 처분 가능성에서다.

식품의약품안전처는 약가유지 목적의 생동성시험 결과 비동등 제품에 대한 판매금지와 회수 방침을 공식화했다. 식약처는 지난 7월 생동성시험 결과 비동등 제품은 3등급 위해성의 기준으로 회수 등의 조치를 실시하겠고 밝혔다.

식약처는 지난 7월 제약업체들에 기허가 제네릭의 생동시험 결과 비동등 제품의 제재 방침을 알리는 내용의 공문을 발송했다.

비동등 판정을 받은 제네릭과 동일한 제조시설에서 생산된 다른 위탁 제품도 회수 대상에 오를 가능성이 큰 상황이다. A수탁사에서 30개 위탁사들에 동일한 제네릭을 공급하는 상황에서 이 중 1개 제품이 비동등 결과가 나오면 나머지 위탁 제네릭 29개도 부적합을 의심할 수 있다는 게 식약처의 견해다.

제약사들은 생동성시험 결과 다른 업체에도 손실을 줄 수 있다는 우려에 고심이 깊어질 수 밖에 없다.

제약사들은 대안으로 위탁제네릭의 제제변경을 통해 생동성시험을 진행하는 방안을 적극 검토 중이다. 제제연구를 통해 유효성분을 제외한 부형제 등을 다르게 조합한 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 변경허가를 받는 방식이다.

생동성시험 실패시 처분을 모면할 수 있을 것이란 기대감에 제제변경을 모색하는 상황이다. 제약사 한 관계자는 “제제변경 제네릭은 기존에 판매하지 않았던 제품이기 때문에 비동등 결과가 나왔더라도 판매금지와 회수 대상으로 분류되면 안된다”라고 지적했다. 이 계산대로라면 제제변경 제네릭이 비동등이 나오더라도 동일한 제조시설에서 생산되는 다른 제네릭에 피해를 주지 않을 수도 있다.

하지만 제제변경 제네릭도 생동성시험 실패시 동반 처분을 모면할 수 있을지는 장담할 수 없는 실정이다. 식약처 관계자는 “위탁제네릭이 비동등 판정을 받았을 때 동반처분 여부는 사례별로 검토할 방침이다”라고 말했다.

제약사 한 관계자는 “위탁제네릭의 자사전환이 불가능한 경우 위탁생산 방식을 그대로 두고 생동성시험 성공률을 높이기 위한 제제변경 전략을 구사할 수 밖에 없다”라면서 “품목별 시장규모 등을 고려해 기허가제네릭의 생동성시험 계획을 마련할 계획이다”라고 말했다.