공동생동규제 시행시기 감감...제약, 사업계획 '눈치'

• 식약처, 행정예고 4개월 지났지만 시행시기 미확정
• 업계 "규제 강화 백지화 기대...제네릭 추가허가 시간 확보"

[데일리팜=천승현 기자] 식품의약품안전처의 공동생동 규제 강화가 개정안 행정예고 이후 100일이 지나도록 시행시기가 확정되지 않고 있다. 정부의 규제심사에 시간이 소요된다는 이유에서다.

제약업계에서는 과거 규제개혁위원회가 제도 폐지를 지시했다는 점에서 규제 강화 백지화를 기대하는 분위기도 감지된다. 제도 시행시기가 예정보다 미뤄지면서 추가 제네릭 허가를 위한 시간을 확보했다는 반응도 나온다.

11일 업계에 따르면 식약처는 지난 4월15일 위탁(공동)생동 규제를 강화하는 내용을 담은 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 일부개정 고시안을 행정예고했다.

개정안에 따르면 고시 시행 1년 후에 원 제조사 1개에 위탁제조사 3개까지만 허가받을 수 있도록 규제가 강화된다. 생동성시험 1건당 제네릭 4개까지 허가를 내준다는 뜻이다. 이후 3년이 지나면 위탁생동이 전면 금지된다. 고시 시행 4년 뒤에는 1건의 생동성시험으로 1개의 제네릭만 허가받을 수 있다.

식약처의 위탁(공동)생동 규제 추진 절차(자료가공 데일리팜)

식약처는 개정안 공개 이후 지난 6월14일까지 의견 수렴을 마쳤다. 하지만 행정예고 이후 4달 가량 지났는데도 아직 고시 시행일자는 확정되지 않았다.

식약처 관계자는 “아직 국무총리실의 규제 심사가 마무리되지 않았다”라면서 “조만간 규제심사가 종료되면 시행일이 확정될 것으로 보인다”라고 내다봤다. 하지만 구체적인 개정안 공포와 시행시기는 현재로서는 예측하기 힘든 상황이다.

공동생동 규제 강화는 식약처가 지난 2월 제약업계 CEO 간담회에서 전격 예고한 내용이다. 당시 식약처는 3월 초 ‘의약품 등의 품목허가 규정’ 개정 고시를 행정예고하겠다는 구상을 밝혔다. 의견수렴 절차를 거쳐 이르면 상반기 중 공동생동 규제 강화가 시행될 것으로 전망됐지만 다소 일정이 지연되고 있는 셈이다.

공동생동 규제 심사가 차일피일 미뤄지자 업계 일각에서는 규제 강화가 무산되는 것 아니냐는 추측도 제기한다. 공동생동 규제가 과거 규제개혁위원회(규개위)의 폐지 권고로 삭제됐다는 이유에서다.

공동 생동 규제는 국내 제네릭 의약품의 불신으로 한시적으로 시행한 제도다. 지난 2006년 생동성시험 데이터가 무더기로 조작된 것으로 드러나면서 총 307개 품목의 허가가 취소됐다. 식약처(당시 식약청)는 제네릭 난립도 생동조작의 원인 중 하나라고 판단, 생동성시험을 진행할 때 참여 업체 수를 2개로 제한하는 공동생동 제한 규제를 2007년 5월부터 시행했다.

그러나 규개위의 개선 권고에 식약처는 시행 5년 만인 2011년 11월 공동생동 규제 조항을 삭제했다.

지난 2010년 10월 규개위가 공동생동 제한 규정의 1년 후 폐지를 결정한 회의에서는 이 규정을 유지할 명분이 부족하다는 의견이 많았다.

당시 회의록을 보면 “비과학적이고 논리적 이유가 없는 규제는 폐지돼야 한다”라며 공동생동제한의 불합리성을 꼬집었다.

“과당경쟁문제 등으로 규제하는 것은 비합리적이며, 안전성 문제와는 별개로 시장개입까지 하는 것은 무리가 있다”라는 지적도 나왔다. “안전성문제와는 별개로 주변상황 등 다른 요소를 고려하는 것은 바람직하지 않다”라며 공동생동 규제의 불필요성을 제기하는 의견도 있었다.

2010년 10월 규제개혁위원회가 공동생동 제한 규정 1년 후 폐지를 결정한 회의에서 나온 주요발언(자료: 규제개혁위원회)

식약처는 공동생동 규제 폐지 당시에 비해 제네릭 난립 등의 문제가 심각해졌다는 점에서 규제 심사 과정에서 반려 가능성은 희박하다는 견해다.

식약처는 규제영향분석서를 통해 공동생동 규제 강화의 도입목표와 기대효과를 ‘전면 허용된 공동생동 제도의 단계적 폐지로 무분별한 제네릭 허가를 억제해 품질 강화를 통해 국내 제약산업 수출경쟁력 강화 및 불공정거래 근절 등 유통질서 확립’이라고 명시했다.

제약업계에서는 공동생동 규제 강화 시행일이 예상보다 지연되자 제네릭 허가 계획의 수정 여부를 검토 중인 것으로 알려졌다. 규제 강화 이전에 최대한 많은 제네릭을 허가받을 계획이었지만 일정 지연으로 시간적으로 다소 여유가 생겼기 때문이다.

보건복지부의 새 제네릭 약가제도 적용 시기도 1년 뒤로 예고돼 위탁제네릭 허가와 약가등재에 충분한 시간적 여유가 확보된 상황이다.

보건복지부는 지난달 2일 '약제의 결정 및 조정기준' 일부개정안을 행정예고했다. 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있는 내용이 핵심이다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2가지 요건 중 1개를 만족하면 45.53%, 만족요건이 없으면 38.69%로 상한가가 낮아진다.

새로운 제네릭 약가제도는 2020년 7월1일부터 시행된다. 사실상 1년 유예기간을 부여된 셈이다.

제약사 한 관계자는 “당초 규제 강화 내용 발표 때에 비해 시행시기가 늦어지면서 제약사 입장에선 위탁제네릭을 충분히 확보할 수 있는 시간을 벌게 됐다”면서 “다만 공동생동 시행 여부와 시기 등 명확한 일정이 정해지지 않아 사업 계획 마련에 다소 혼선이 불가피하다”라고 말했다.