입랜스·버제니오 경쟁약물 '키스칼리' 시장진입 예고

• 식약처 허가 획득…MONALEESA-7 연구 통해 유효성 입증
• 린파자 병용요법 등 CDK4/6억제제 활용도 상승 기대

[데일리팜=어윤호 기자] '입랜스', '버제니오'에 이어 세번째 CDK4/6억제제 '키스칼리'가 시장 진입을 예고했다.

지난달 30일 노바티스는 키스칼리(리보시클립)가 폐경 전∙후 HR+/HER2-(호르몬수용체(HR) 양성, 상피세포성장인자수용체2(HER2) 음성) 진행성 또는 전이성 유방암 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 밝혔다.

이에 따라 현재 '파슬로덱스(풀베스트란트)' 병용요법을 놓고 보험급여 절차를 진행중인 입랜스와 버제니오의 경쟁에 또 다른 변수가 발생하게 됐다.

키스칼리의 이번 승인은 키스칼리의 유의미한 무진행생존기간(PFS) 연장 등의 임상적 효능을 입증한 임상 연구 결과에 따른 것이다.

3상 임상연구인 MONALEESA-7에서 폐경 전 또는 폐경 이행기 HR+/HER2- 진행성∙전이성 유방암 환자의 1차 치료에서, 기존 내분비요법의 단독 투여 대비 키스칼리·내분비요법(난소 기능 억제제와 아로마타제억제제 병용) 투여가 환자의 생존기간을 연장한다는 것을 입증했다.

임석아 서울대병원 혈액종양내과 임석아 교수는 "MONALEESA-7은 아시아 연구자가 주도적으로 제안하고 진행한 임상연구로, 본 연구에 아시아 환자가 전체 환자 중 약 30% 등록된 것은 아시아 지역에서 폐경 전 유방암의 새로운 치료법에 대한 필요성이 특히 컸다는 점을 반영한다"고 설명했다.

또한 폐경 후 여성의 경우 MONALEESA-3 3상 임상연구를 통해 진행성∙전이성 유방암의 1차치료제로서 또는 내분비요법 후 질환이 진행된 경우 기존 내분비요법 단독 투여 대비 키스칼리·풀베스트란트 병용 투여 시 치료 효과가 높다는 것과 생존기간의 연장을 입증했다.

키스칼리의 권장 용량은 28일을 전체 주기로 하여, 1일 1회 600mg(200mg 3정)을 21일 간 연속 경구투여하고 7일간 휴약 한다. 음식과 함께 또는 무관하게 복용할 수 있으며 매일 대략의 정해진 시간대에 복용하도록 한다.

한편 입랜스와 버제니오는 모두 파슬로덱스 병용요법을 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과했으며 약제급여평가위원회를 앞두고 있다.

해당 급여에 대한 두 인산화효소(CDK4/6)억제제의 출발점은 같다. 그러나 상황은 다르다.

입랜스는 2017년 11월 이미 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 환급형을 통해 1차요법(레트로졸 병용)으로 등재가 이뤄진 상태에서 급여 확대 절차를 진행한다.

버제니오의 경우 신규 등재를 노린다. 이 약은 2차요법 뿐 아니라, 아로마타제억제제와 병용하는 1차요법에 대한 급여 역시 동시에 신청했다. 정황상, 갓 상용화가 이뤄진 버제니오도 선택지는 RSA밖에 없다. 후발약제의 RSA 진입이 현재로썬 불가능하고 적응증을 보더라도 폐경 상태와 관계 없이 이전에 치료를 했음에도 진행된 환자, 즉 와 파슬로덱스 병용요법 대상 환자수가 많기 때문에 릴리는 아직 등재된 약이 없는 '2차요법' 적응증을 내세울 가능성이 높다. 이는 키스칼리도 크게 다르지 않을 것으로 판단된다.