불순물 미검출 '니자티딘'도 퇴출되나...제약, 속앓이

• 업계 "기준치 초과 검출 제품만 선별적으로 조치해야" 요구
• 식약처, 니자티딘 원료 제조번호별 사용내역 조사 지시
• 일본·미국서 NDMA 검출 니자티딘 등장

[데일리팜=천승현 기자] 정부의 위장약 불순물 조사가 속도를 내면서 제약업계에서 ‘니자티딘’의 조치 내용에 촉각을 곤두세우고 있다. 일본에 이어 미국에서도 일부 니자티딘에 불순물 검출 사실이 알려지면서 국내에서도 불순물 발견 가능성이 높아지는 상황이다.

업계에서는 라니티딘과 마찬가지로 불순물이 검출되지 않은 원료를 사용한 니자티딘도 판매중지 조치를 내릴 가능성을 극도로 경계하고 있다.

4일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 제약업체들에 니자티딘 성분 완제의약품 생산내역과 사용 원료의약품에 대한 계통조사를 지시했다.

식약처는 원료의약품별 사용현황, 제조기록서상 확인가능한 증빙자료 등을 4일까지 제출할 것을 주문했다. 국내 생산·수입된 니자티딘 완제의약품에 대해 원료의약품의 제조단위별 사용내역을 전수조사하는 모습이다.

니자티딘은 지난 9월말 판매중지된 라니티딘과 같은 H2수용체길항제 약물이다. 식약처는 라니티딘제제 전 제품의 판매중지를 결정하면서 유사 약물의 조사 계획을 세웠고 가장 먼저 니자티딘의 불순물 점검에 착수했다.

니자티딘의 원료의약품 사용내역 조사는 지난 라니티딘 조치 과정과 거의 흡사하다. 식약처는 지난 9월20일 제약업체들에 라니티딘 원료의약품 사용내역 조사를 지시했고 6일 지난 9월26일 라니티딘제제 전 제품 판매중지를 발표했다.

업계에서 식약처의 니자티딘 조치 결과 발표가 임박한 것으로 받아들이는 이유다. 다만 식약처의 조치내용을 두고 긴장감이 높아지는 분위기다.

이미 국내외에서 니자티딘의 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’의 검출 가능성이 제기된 상태다.

미국 민간 연구소 밸리슈어는 지난 9월 자체 실험결과를 담은 보고서를 통해 니자티딘에서 NDMA가 검출됐다고 밝혔다. 당시 밸리슈어는 라니티딘에서 NDMA가 과다 검출됐다며 회수를 건의하면서 니자티딘에서도 라니티딘의 70분의 1 수준의 NDMA가 검출됐다고 보고했다.

일본 후생노동성은 지난달 말 오하라(大原)약품공업이 니자티딘제제에서 NDMA가 관리수준 이상 검출돼 자진회수를 결정했다는 내용을 알렸다.

미국 식품의약품국(FDA)은 4일 라니티딘의 NDMA 유해성 결과를 발표하면서 2개 업체의 니자티딘제제 4개 제조번호에서 NDMA가 검출됐다고 밝혔다. 다만 해당 니자티딘제제에서는 기준치 미만의 NDMA가 검출돼 자진 회수 대상에 포함되지 않았다.

국내에서는 일부 제약사들이 자사 니자티딘제제에서 NDMA가 검출됐지 않았다는 점을 적극 홍보하고 있다. 하지만 국내 사용 중인 니자티딘 원료의약품에서도 NDMA가 검출될 가능성이 제기된다. 식약처에 등록된 니자티딘 원료의약품 제조소는 총 9곳이다.

대한의사협회는 이미 니자티딘제제의 처방 자제를 권고한 바 있다. 의협은 지난달 말 "최근 라니티딘 사태로 인해 사회적 혼란을 겪은 만큼, 식약처 조사의 최종 결과와 대응조치가 발표될 때까지 회원들에게 니자티딘 함유 의약품에 대한 처방을 자제를 권고했다"라고 밝혔다.

제약사들은 식약처가 니자티딘에서 극미량의 NDMA가 검출됐을 때 어떤 조치를 내릴지 주시하고 있다. 대다수의 원료의약품에서 NDMA가 발견되지 않거나 극미량 검출되더라도 단 1개 제조단위에서 기준치를 초과 검출되면 전 제품 판매중지 조치를 받을 수 있다는 우려가 크다.

라니티딘제제의 경우 원료의약품 제조소 7곳 모두에서 NDMA가 초과 검출됐는데 같은 제조소의 동일한 제조번호의 원료에도 NDMA 검출량이 달랐다. 동일한 업체가 생산한 라니티딘 원료의약품이라도 불검출도 있었고 기준치 초과 검출도 발견됐다.

라니티딘 원료의약품 수거·검사 결과(자료: 식품의약품안전처)

당시 식약처는 “수거·검사 결과, 같은 제조소 원료지만 제조번호별로 검출량에 편차가 있었고 외국에서도 제조번호별로 검출, 불검출 결과가 혼재돼 나온 사례가 있다”라고 설명했다. 이에 식약처는 라니티딘 약물 자체가 불안정하다고 판단, 전 제품 판매중지를 내렸다.

의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 니자티딘 성분 약물의 원외 처방규모는 259억원으로 집계됐다. 라니티딘 시장의 10분의 1 수준에 불과하지만 일부 제약사들은 주력 제품의 판매중지로 인한 심각한 손실을 걱정해야하는 처지다.

제약사들은 국내에서도 미국과 마찬가지로 NDMA 초과 검출 제품만 판매중지 조치를 내려야 한다는 건의를 지속적으로 제기하고 있다. 특정 원료에서 NDMA가 기준치 초과 검출 사실로 모든 제품의 판매가 중지되면 향후 다른 성분으로 파장이 일파만파 확산할 수 있다는 우려가 팽배하다.

업계 일각에서는 동일한 원료인데도 NDMA 검출량이 다르게 나타나면 시험법 자체의 신뢰성도 의심해야 한다는 주장도 나오는 실정이다.

제약사 한 관계자는 “식약처는 발사르탄과 라니티딘의 경우 불검출과 초과검출이 혼재돼 있으면 판매중지를 결정했다"라면서 "정교한 조사를 통해 NDMA의 기준치 초과 검출 제품에 대해서만 후속조치를 내려야 한다”라고 강조했다.