넥사바·스프라이셀·타시그나…단독투여 대상 변경

• 심평원, 개정공고...내년 1월 1일 시행 예정
• 거세저항성 전립선암 진단·반응평가 기준 명시

[데일리팜=이혜경 기자] 바이엘코리아의 넥사바(소라페닙) 와 한국비엠에스제약의 '스프라이셀정', 한국노바티스의 '타시그나캡슐'의 단독요법 투여대상이 변경된다.

건강보험심사평가원은 오는 23일까지 이 같은 내용이 담긴 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'에 대한 의견조회를 진행한다. 이견이 없으면 내년 1월 1일부터 개정안이 시행된다.

넥사바는 간세포성 암에 허가받아 '수술 또는 국소치료가 불가능한 진행성 간세포성암(소아포함) 환자로 stage III 이상, Child- Pugh class A, ECOG 수행능력 평가 (PS: Performance status) 0-2'에 급여 적용을 받고 있다.

심평원은 의약품 선별급여 추진을 위해 교과서·가이드라인·임상논문 등을 참조하여 검토한 결과 NCCN 가이드라인에서 'Child-Pugh class B7'에 'category 2A'로 권고하며, 대규모 전향적 관찰 등록 연구에서 'Child- Pugh class B7'에도 생존기간 등이 개선된 효과를 보였다고 밝혔다.

따라서 넥사바 1차 단독요법에서 급여 투여 대상을 'Child-Pugh class B7'까지 확대하기로 했다.

스프라이셀은 만성기 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+ CML) 소아환자의 치료에 허가 받은 약제로, 2016년 9월 1일부터 투여단계 2차 이상으로 소아환자에게 급여를 인정 받다가 올해 9월 1일부터는 투여단계 1차로 소아환자에게 급여 확대가 이뤄졌다.

최근 식약처 허가 사항이 '만 1세 이상의 만성기 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+ CML) 소아환자의 치료'로 변경되면서 이를 반영해 급여기준 상 투여대상을 만1세 이상으로 제한하기로 했다.

반면 타시그나는 기존 공고에서 2차 이상 '18세 이상', 1차 '성인 만성공수성백혈병'으로 연령 제한이 있던 급여 투여 대상을 '새로 진단된 만 2세 이상의 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+ CML) 소아 환자 및 이매티닙을 포함하는 선행요법에 저항성 또는 불내성을 보이는 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+ CML) 소아 환자의 치료'로 확대했다.

이와 함께 이번 개정안에 항암요법 일반원칙 투여주기 중 거세저항성 전립선암(CRPC)과 관련, 진단 및 반응평가 기준을 명시했다.

그동안 전립선암에서 혈중 PSA(전립선 특이항원, prostate specific antigen)가 진단 및 치료효과와 조기재발 판정 등에 매우 유용한 종양표지자로 활용됨에 따라 임상적 특수성을 감안, PSA 기준으로 전이성 거세저항성 전립선암 진단 및 반응평가 기준 마련 필요성이 제기됐다.

심평원은 "교과서, 임상진료지침, 학회의견 등을 검토한 결과, 전립선암의 경우 영상학적 진행이 관찰되지 않는 골전이가 흔하고, EAU 가이드라인에서 영상의학적 방법, bone scan과 같은 핵의학적 방법, 혈중 PSA 농도, 임상증상을 고려해 종합적으로 판단토록 돼 있다"며 " PSA를 이용한 생화학적 질병 진행에 대한 기준이 명확히 제시된 만큼 진단 및 반응평가 기준을 마련했다"고 밝혔다.