"불순물 니자티딘 사실상 회수량 전무...혼란만 가중"

• 정부 니자티딘 판매중지 조치로 일부 제품 회수 들어간 지 한달
• 유통업계 "회수량 거의 없다시피...무리한 행정조치" 비판

수도권 한 물류센터에 들어온 니자티딘 제제. 회수대상 제품번호가 아닌 다른 재고들이다.

[데일리팜=정혜진 기자] 불순물이 초과 검출된 니자티딘 12개 품목 회수가 한달 가까이 진행되고 있지만, 실제 회수량은 거의 없다시피 한 것으로 확인됐다.

회수 대상인 불순물 초과 검출 제품 대부분이 생산한지 오래되거나 시중에 거의 공급되지 않은 제품이라는 제약사들 주장이 도매업체 회수 작업을 통해 사실로 입증된 셈인데, 식약처가 과도한 행정으로 업계에 혼란만 주고 있다는 비판을 피하지 못할 전망이다.

18일 유통업계에 따르면 지난달 22일 니자티딘 성분 완제의약품 13개 품목에 대해 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 초과 검출로 잠정적으로 제조·판매중지와 회수조치를 내린 지 한달 가까이 지났지만, 니자티딘 회수 물량은 거의 '0'에 수렴하고 있다.

◆니자티딘 회수량 '0'에 수렴..."회수대상 아닌 제조번호만 반품 들어와"

식약처는 니자티딘 제제 중 불순물이 과다 검출된 13개 품목의 일부 제품번호에 대해 판매중지를 결정했다. 그러나 이중 바이넥스의 프로틴정75mg는 사용기간을 넘긴 제품이라 아예 회수 대상에서 제외됐다.

나머지 12개 품목도 대부분 1년 이상 전에 생산된 것들이라 실제 도매업체와 요양기관에 재고가 남아있을 가능성이 적다. 회수 대상인 12개 제품 27개 제조번호 중 제조일자가 공개되지 않은 텔콘알에프제약의 '셀자틴'을 제외한 11개 제품의 24개 회수 대상 모두 작년 7월 이전에 생산된 것들이다.

회수 대상 니자티딘 제제의 제품번호

이러한 제약사의 지적은 도매업체 회수 현장에서 현실로 나타나고 있다.

수도권의 한 도매업체 물류센터 관계자는 "라니티딘 회수량과 비교하면 니자티딘 회수량은 그 1%도 채 되지 않는다"고 설명했다.

지역의 한 약국 거래 주력 도매업체에는 회수된 니자티딘 제제가 없었다. 이 업체 관계자는 "한달 동안 니자티딘은 아예 한 톨도 들어오지 않았다"며 "예상한 일이다. 생산한지 1년 지난 의약품이 약국에 있을 리 없다"고 말했다.

회수량이 없으면 오히려 회수 업무가 늘어나지 않아 다행이라고 여기진 않을까. 도매업체들은 전혀 그렇지 않다고 말한다.

지역 도매업체 관계자는 "회수대상이 아닌 제조번호 니자티딘 낱알반품이 들어오고 있다. 정부는 이미 판매중지를 했기 때문에 처방이 나오지 않으니 약국은 회수대상이 아닌 제조번호도 반품을 할 수 밖에 없다"며 "이 경우 제약사는 회수대상이 아니기 때문에 바로 처리해주지 않는다"며 강조했다.

정상 회수 물량이 없지만 불필요한 약국 반품이 늘어 도매업체 혼란이 가중되고 있다는 의미다. 다른 도매업체들 상황도 크게 다르지 않다.

또 다른 유통업체 관계자는 "아직도 라니티딘 회수작업을 하고 있는데, 여기에 회수대상이 아닌 니자티딘이 섞여 오거나 약국 반품이 늘어 오히려 도매업체 업무만 늘어났다"고 덧붙였다.

회수된 라니티딘 제제들.

◆"회수대상 품목 13개 대부분 물동량 거의 없어...정부는 알고 내린 결정이냐"

이에 따라 제약업계 전체가 식약처의 판매중단 조치가 섣부른 결정이었다고 비판의 목소리를 높이고 있다. 제약사들과 도매업체들은 당장 환자 건강에 영향을 미칠 만큼 급박한 상황이 아니었음에도 불구하고 과도한 행정조치가 산업계에 불필요한 부담만 가중시키고 있다고 꼬집는다.

제약사들은 "생산한지 2년 지난 제품은 유통 중인 물량이 미미할뿐더러 소진이 거의 되지 않은 제품"이라며 사실상 시장에서 다 팔리고 없거나, 판매 실적이 미미한 물량이 회수 대상에 포함돼 실제 제약사로 들어오는 회수량이 없다시피하다고 밝혔다.

통상 제약사들은 생산한지 1년이 지난 제품은 도매업체나 약국에 공급하지 않는다. 이는 도매업체도 마찬가지다. 적어도 유통기한이 1년 이상 남은 것들만 요양기관에 공급한다. 유통기한 1년 이하의 제품을 받은 약국이 도매업체에 항의해 새 제품으로 교환받는 경우도 적지 않다.

아울러 회수대상 제조번호가 아닌 나머지 제품에 대한 처방도 중지되면서 시중에는 처방되지 않은 갈곳 잃은 니자티딘들이 떠돌고 있다. 이는 제약사와 도매업체로 고스란히 반품되는 실정이다.

한 유통업체 관계자는 "정부가 이런 혼란을 예상했다면 실제 물동량이 거의 없는 니자티딘을 회수하라 했을지 의문"이라며 "힘들어도 발사르탄과 라니티딘 회수는 납득할 수 있었지만 이번 니자티딘은 납득하기 어렵다. 정부가 정책 결정 전 업계 상황을 더 면밀히 살펴주길 바란다"고 주문했다.