균주 논란에도...국내기업 12곳 보툴리눔 시장 가세

• 식약처, 한국비엔씨·한국비엠아이 수출용 품목허가
• 개발 중 업체 포함시 최대 18곳…출혈경쟁 불가피

[데일리팜=김진구 기자] 보툴리눔톡신 시장경쟁이 점입가경이다. 균주출처 논란이 말끔히 해소되지 않은 상태에서 너도나도 도전장을 내고 있다. 대형·중견기업은 물론 바이오벤처까지 가세해 출혈경쟁을 예고했다.

식품의약품안전처는 지난 13일 보툴리눔톡신 2개 제품을 허가했다. 한국비엔씨의 '비에녹스'와 한국비엠아이의 '하이톡스'다.

2007년 설립한 한국비엔씨는 더말필러 등 미용성형용 의료기기와 히알루론산 필러가 주력제품이다. 2005년 설립한 한국비엠아이는 제주도 유일의 제약회사다. 마취·통증 관련 주사제를 주로 생산해왔다.

이들 업체는 우선 수출용으로 허가를 받고 추후 임상시험을 거쳐 정식 시판허가를 받으려는 전략으로 관측된다. 수출용 허가를 받으면 국내 시판승인을 받지 않더라도 해외에서 판매할 수 있는 지역에 수출을 추진할 수 있다.

이미 휴온스가 '휴톡스'란 이름으로 수출용 허가를 받은 뒤, '리즈톡스'로 내수용 허가를 받는 전략을 사용한 사례가 있다.

한국비엔씨와 한국비엠아이를 포함해 국내에서 보툴리눔톡신 제품 허가를 획득한 업체는 12곳으로 늘었다. 엘러간·멀츠·입센 등 수입업체를 제외하면 8곳이다. 메디톡스·휴젤·대웅제약·휴온스·파마리서치바이오·종근당·한국비엔씨·한국비엠아이 등이다(허가일 순).

식품의약품안전처로부터 허가를 받은 보툴리눔톡신 제제(빨간색은 수출용 허가).

아직 품목허가를 획득하지는 못한, 보툴리눔톡신 개발업체로 범위를 확대하면 18곳으로 더 많다.

모두 신생 바이오업체다. 제테마·프로톡스·칸젠·유바이오로직스·이니바이오 등이 보툴리눔톡신 시장에 출사표를 던졌다.

제테마는 최근 식약처에 수출용 품목허가를 신청한 것으로 확인된다. 지난 2019년 1월 의약품제조업 허가를 받은 신생업체다. 애초 회사설립 목적이 보툴리눔톡신 제품 생산에 있던 것으로 보인다.

프로톡스는 지난해 경기도 화성 향남제약단지에 보툴리눔톡신 생산공장을 완공했다. 연간 270만 바이알을 생산할 수 있는 규모다. 이 업체는 자체개발한 '프로톡신'의 올해 임상1상에 착수할 계획이다.

이밖에 유바이오로직스와 이니바이오는 지난해 3월과 12월 각각 임상시험 계획을 승인 받았다. 칸젠은 설산(雪山)에서 발견한 보툴리눔톡신 균주의 등록을 마친 상태다.

현재 개발 중인 보툴리눔톡신 제제

전 세계적으로 유례없는 경쟁이 펼쳐질 전망이다.

현재 글로벌 보툴리눔톡신 생산업체는 적게는 3곳, 많게는 7곳 정도로 파악된다. 엘러간, 입센, 멀츠 등 주요 3개사를 중심으로 갈더마, US WorldMeds LLC, 레반스(Revance) 테라퓨틱스, 란저우생명공학 정도가 가세한 형국이다.

반면, 한국의 경우 각 업체의 계획대로 제품이 개발된다는 가정 하에 2022~2023년 최소 14개 업체가 16개 제품으로 경쟁하게 된다.

그야말로 출혈경쟁이 불가피할 전망이다. 메디톡스와 휴젤이 양분하던 시장에 대웅제약·휴온스가 뛰어들면서 시장은 치열해질 대로 치열해진 상황이다. 이미 메디톡스와 휴젤은 성장세가 주춤한 상태로 확인된다.

아직 균주출처 논란이 말끔히 해소되지 않았다는 점도 신규도전 업체로서는 부담이다. 현재 메디톡스와 대웅제약은 보툴리눔톡신 균주의 출처를 두고 천문학적 규모의 소송을 진행 중이다.

이 소송의 결과는 올 6월 윤곽이 드러날 전망이다. 한 업계 관계자는 "이 소송결과에 따라 업체간 추가소송 가능성도 배제하지 못한다"고 내다봤다.