코로나 항바이러스제·백신, 긴급수입·허가 지원 총력

• 복지부·희귀약센터, 칼레트라 등 후보군 특례수입 검토
• 식약처 '신종 코로나 신속 제품화 지원단' 신설

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 신종 코로나바이러스 감염병 대응을 위해 항바이러스제·백신 해외 물량 수급과 동시에 국내 인허가 지원에 총력전을 벌이는 모습이다.

보건복지부는 신종 코로나 치료 가능성이 있는 항바이러스제의 오프라벨(허가초과 의약품 처방) 사용 시 급여를 긴급 인정하는 동시에 응급사태에 대비해 칼레트라 등 항바이러스제의 해외 특례수입 조치도 전향적으로 검토 중이다.

특히 식품의약품안전처는 안전평가원 산하에 임시조직인 '신종 코로나바이러스 의료제품 신속 제품화 지원단'을 구성해 인허가 전폭 지원에 나섰다.

4일 중앙방역대책본부를 중심으로 한 보건·식약당국은 신종 코로나 대책 마련과 시행에 속도전을 벌이고 있다.

항바이러스제 오프라벨 처방 급여·감염병 국가비상 특례수입 검토

복지부는 과거 메르스 사태 당시 치료효과를 보인 인터페론(페그인터페론 제제 포함)과 로피나비르·리토나비르 복합제(제품명 칼레트라)를 신종 코로나 치료용으로 오프라벨 사용 시 급여를 인정하기로 했다.

특히 정부는 한국희귀필수의약품센터를 통한 칼레트라 등 항바이러스제의 해외 물동량 파악과 국내 수급정책 마련에도 고감도 대응하고 있다.

일각에서 중국 보건당국이 칼레트라 제조사인 미국 애브비에 치료제가 생산되는 대로 무한정 수급해줄 것을 요청했다는 소문이 흘러나오는 등 세계사회 불안감이 배경이다.

자칫 중국 등 타 국가로 유통되는 칼레트라 등 치료제를 신속 확보하지 못하면 우리나라는 확진자 수 증가에도 약을 쓰지 못하는 상황에 처할 수 있기 때문이다.

이에 복지부, 식약처, 희귀필수약센터 등 정부기관은 칼레트라 등 항바이러스제 특례수입을 포함한 긴급대책도 검토 중이다.

특례수입은 약사법 제85조의2 '국가비상 상황 등의 경우 예방·치료 의약품에 관한 특례'로 규정되는 조치다.

감염병 예방·관리법에 따라 생물테러감염병이나 감염병 대유행 시 정부는 품목허가되지 않은 약을 제조하거나 수입하도록 강제할 수 있다.

희귀약센터는 복지부와 질본, 식약처 요청에 따라 신종 코로나 사태 직후부터 항바이러스제의 해외 현황을 파악해왔다.

센터 관계자는 "현재 칼레트라 정제는 국내 수급이 되고 있지만, 시럽제가 없어 해당 제품의 특례수입을 정부 차원에서 검토 중"이라며 "이 외에도 센터는 리바비린 등 항바이러스 효과가 입증된 치료제들의 국내 수급 필요성에 긴급 대응할 수 있도록 체계를 갖췄다"고 설명했다.

식약처 '신종 코로나 신속 제품화지원단' 긴급 신설

식약처는 국내외 제약사와 바이오사의 신종 코로나 대응 항바이러스제·백신 신속 시판허가 등 인허가 지원 강화를 목표로 신속제품화 지원단을 신설했다.

지난 3일자로 구성한 신속제품화 지원단은 이동희 식품의약품안전평가원장이 단장을 맡아 직접 제약·바이오업계 제품화 수요를 파악하고 정책지원을 진두지휘할 방침이다.

신속제품화 지원단은 한국제약바이오협회와 바이오의약품협회 등 유관 단체에 신종 코로나 치료제, 백신·진단시약 개발 상담을 실시할 계획을 공문으로 발송했다. 아울러 신종 코로나 치료제·백신 개발현황 조사에도 착수했다.

식약처의 이같은 움직임은 당장 신종 코로나에 실질적인 효과를 발휘하지 못하더라도 추후 신종 감염병 발생 시 제약·바이오업체의 인허가를 신속 지원해 사태 대응력을 키울 것으로 관측된다. 식약처로서 할 수 있는 정책을 기민하게 펴고 있다는 평가다.

식약처 관계자는 "항바이러스제·백신 개발 의지가 있는 제약·바이오기업의 제품화 속도를 높여 신종 감염병 대응력을 강화하고 국민 불안을 축소하는 게 지원단 구성 배경"이라며 "이 외에도 허가초과의약품TF팀은 코로나 관련 의료진 진료지침을 근거로 오프라벨 처방 약효·안전성 심사업무에 매진하고 있다"고 전했다.