신종코로나 진단시약 긴급사용 승인…민간 병의원도 적용

• 질본-식약처, 교육·평가일정 감안해 7일부터 적용
• 우수검사실 인증기관 중 선별, 50곳서 사용키로

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 신종 코로나바이러스(우한폐렴) 진단시약 제품을 긴급사용승인 했다.

오는 7일부터 적용되는 이 제품은 선별진료소나 공공기관뿐만 아니라 민간 의료기관까지 사용이 확대되는데, 우수검사실 인증을 받은 곳 중에서 선별한 50개 기관에서 사용될 전망이다.

질병관리본부(본부장 정은경)과 식품의약품안전처(처장 이의경)는 오늘(4일) 낮 신종 코로나바이러스 진단시약 1개 제품을 긴급사용 승인했으며, 질본이 지정한 민간 의료기관에서도 환자 진단에 쓰일 예정이라고 밝혔다.

승인된 제품은 코젠바이오텍의 'PowerChekTM 2019-nCoV Real-time PCR Kit'다. 정부가 감염병 진단시약을 긴급승인한 사례는 지난 2016년 메르스와 지카바이러스 진단시약에 이후 두번째다.

'긴급사용 승인제도'는 감염병 대유행이 우려돼 긴급히 진단시약이 필요하나 국내에 허가제품이 없는 경우, 질병관리본부장이 요청한 진단시약을 식약처장이 승인해 한시적으로 제조·판매·사용할 수 있게 하는 제도다.

식약처는 업체 신청자료, 성능시험, 전문가 검토 등을 통해 해당 제품의 진단 정확성 등을 평가해서 긴급사용을 승인했다고 설명했다.

질본의 이번 시약평가는 민·관 공동으로 진행됐으며, 승인된 제품은 문서검토와 실제 성능시험을 모두 통과한 것이다. 진행한 기관은 대한진단검사의학회와 대한임상검사정도관리협회다.

이 제품은 유전자검출검사에 쓰이는 진단시약으로, 신종 코로나바이러스에만 존재하는 바이러스 특이 유전자 2개를 실시간으로 증폭해 검출하는 확인 방법이다. 한 번의 검사로 6시간 안에 결과를 확인 가능한 장점이 있다는 게 질본의 설명이다.

이번 승인에 따라 한시적으로 질병관리본부장이 인정하는 의료기관에서 신종 코로나바이러스 진단 검사가 가능하다. 여기에는 검사를 전문으로 하는 수탁기관이 포함된다. 질본은 감염병 유행 종료 가능성을 감안해 해당 의료기관은 사용이 시작되는 오는 7월 발표하기로 했다.

질본은 신뢰성 높은 검사를 위해 긴급도입 기간 중 검사 시행 의료기관의 정확도 평가 또한 실시할 예정이다. 7일부터 시행되는 이유는 진단검사의학회와 임상검사정도관리협회가 주관하는 검사관련 교육이 4일 시작되고 정확도 평가가 5일 있을 예정이기 때문이다.

질본은 민간 의료기관까지 진단검사 확대로 현재보다 더 촘촘하고 신속하게 확진자를 확인해 접촉자를 조기 발견하고 신속한 자가격리 등 후속조치가 가능해 궁극적으로 정부-지자체-민간 간 유기적 협조를 기반으로 예측이 가능하고, 효과적인 방역 정책을 추진할 수 있는 기반이 마련된 것으로 평가했다.

긴급사용승인을 위한 평가신청은 이달 28일까지다. 질본과 식약처는 신종 코로나바이러스 유행에 적극적으로 대응하기 위해 기간 내에 접수한 제품에 대해서는 수시로 평가하고 심의를 계속할 예정이다. 또한 이번 평가에서 승인을 얻지 못하더라도 미비점을 개선한 뒤 재접수할 경우 평가와 심의를 할 수 있도록 할 방침이다.

정은경 본부장은 "이번 '감염병 검사시약 긴급사용 승인'에 의한 진단검사 의료기관 확대는, 단시간 내에 진단법을 실용화 하고 전국으로 확산할 질병으로부터 국민을 보호한다는 의미가 있다"며 "진단시약 마련과 민간 의료기관 배포로 지역사회 단위의 확진자 모니터링 능력이 강화될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

한편 이와는 별도로 보건복지부는 오늘자 진료·조제분부터 인터페론·HIV 복합제를 신종 코로나바이러스 치료에 허과초과 사용해도 급여를 인정받을 수 있도록 약제급여 일부개정고시를 발령 조치했다.