SGLT-2억제 '포시가', 심부전 적응증 국내 승인 초읽기

• 당뇨병 환자 심부전 입원율 라벨 업데이트 심사중
• DECLARE-TIMI 58 연구 통해 유효성 입증…처방영역 확대 예고

[데일리팜=어윤호 기자] 당뇨병치료제 '포시가'의 심부전 약물로써의 행보가 한국에서도 시작된다.

7일 관련업계에 따르면 아스트라제네카의 SGLT-2억제제 포시가(다파글리플로진)의 '제2형 당뇨병 환자의 심부전에 의한 입원율 감소' 혜택이 허가사항에 반영될 전망이다. 이르면 이달 중 식약처의 심사가 완료될 것으로 예상된다.

아스트라제네카는 지난해 10월 미국 FDA로부터 해당 적응증 추가 승인 직후 국내 허가 절차를 진행했다. 이 회사는 최근 미국에서 신속심사 대상으로 진행된 '제2형 당뇨병 유무와 무관한 심박출률 감소 심부전' 적응증도 빠르게 국내 절차를 진행한다는 복안이다.

포시가의 당뇨병 환자의 심부전으로 인한 입원율 감소 효능은 3상 연구 DECLARE-TIMI 58을 통해 입증됐다.

해당 연구는 심혈관계 위험요인 또는 심혈관질환을 동반한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 SGLT-2억제제의 심혈관계 영향을 평가한 대규모 연구다. 전 세계 33개국 1만7000여 명의 피험자가 참여했다.

그 결과, 포시가는 '심부전으로 인한 입원 또는 심혈관 질환으로 인한 사망'을 17% 낮췄으며 심부전 입원 위험으로 구분해 살펴보면 27% 낮췄다.

심부전으로 인한 입원 또는 심혈관 질환으로 인한 사망 감소 경향은 심혈관 위험 요인을 가진 환자군(고혈압·이상지질혈증·흡연)과 심혈관계 질환 기왕력까지 확인된 환자군에서 일관되게 나타났다.

채인호 대한심혈관중재학회 총무이사(분당서울대병원 교수)는 "심부전은 치료제가 있지만 아직까지 미충족 수요가 큰 영역이다. SGLT-2억제제의 심부전 관련 적응증은 국내에서도 활용도가 상당할 것"이라고 말했다.

한편 또 하나의 SGLT-2억제제인 베링거인겔하임의 '자디앙(엠파글리플로진)' 역시 심부전 적응증 확보를 위한 연구를 진행중이다.

자디앙의 경우 심박출계수가 보존된 환자 대상 EMPEROR-Preserved 연구와 감소한 환자 대상 EMPEROR-Reduced 연구 등을 동시에 진행 중인 상황이다. 현재 심부전 영역만을 따로 평가하는 EMPEROR 연구 및 EMPERIAL 연구를 근거로 FDA로부터 심부전 질환에 신속심사 절차를 밟고 있다.