한미 타짐주2mg, 경쟁제품 '가등제' 삭제로 약가 유지

• 셀파린정1mg 등 라사길린메실산염 6품목 내년 2월 1일자로 10% 인하
• 복지부 '약제급여목록 상한금액표' 개정 추진

[데일리팜=김정주 기자] 패혈증, 수막염 등 치료에 쓰이는 한미약품 타짐주2mg이 내달 중으로 예정됐던 급여상한가 자동인하에서 제외된다. 경쟁제품이 '가등재' 목록에서 삭제되면서 단독등재를 유지하게 됐기 때문이다.

초당약품공업 마오렉스정1mg과 셀트리온제약 셀파린정1mg, 한화제약 아자길린정 등 라사길린메실산염 성분 제네릭 약가가 가산이 끝나는 내년 2월 1일자로 최대 10%씩 떨어진다.

보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. 적용일자는 3월 1일 기준으로, 약제별 적용일자가 다른 경우도 있다.

◆가등재 품목 삭제에 따른 상한가 유지 및 가산유지 제품 = 한미약품 타짐주2g가 가등재된 경쟁 품목의 급여목록 삭제로 인해 약가가 유지된다.

정부는 2015년 3월 허가-특어연계제도 도입 당시, 제네릭이 오리지널의 특허를 침해하는 것을 막고 오리지널 약가를 합리적으로 조정하기 위해 가등재 기전을 사용했었다.

가등재란 제네릭 업체가 오리지널 약제 특허만료일 이후 판매예정시기를 정부에 알리면 급여를 신청할 때 정부가 해당 제네릭을 약제목록표에 우선 등재시켜주고, 제네릭 판매 예정일에 맞춰 오리지널 약가 조정시기를 예고해주는 기전이다.

타짐주2g의 약가에 영향을 주는 경쟁 약제는 한국프라임제약의 토프딘주2g였다. 이 약제는 오는 3월 21일 판매예정일로 잡고 업체가 가등재 신청하면서, 타짐주2g 약가에도 영향을 미칠 전망이었다. 타짐주2g은 오는 3월 21일자로 1병당 1만6400원으로 자동 인하가 예정됐었던 것이다.

그러나 업체 사정으로 토프딘주2g이 가등재 목록에서 삭제되면서 타짐주2g이 계속 단독등재를 유지하게 됐다. 타짐주의 단독등재가 계속됨에 따라 정부는 이에 따른 약가를 그대로 유지(병당 1만8082원)하기로 하고 자동 인하 가격을 조정할 계획이다.

최초 제네릭 등재 이후 1년이 넘도록 동일 제품 회사 수가 늘지 않아 가산이 자동으로 유지되는 품목은 총 5개다. 정부는 최초 제네릭이 등재된 날부터 1년이 경과했지만 동일 제품 회사 수가 3개 이하인 경우, 4개 이상이 될 때까지 등재 제품 약가가산을 유지시켜주고 있다.

제품은 한화제약 뮤테란시럽, 서울제약 세브론시럽 함량별 2품목, 코오롱제약 튜란트시럽 함량별 2품목이며 적용일자는 내달 1일자다.

◆가산신설품목의 가산종료 제품 = 약가가산제도를 적용받아 가산 받고 있는 약제 10품목의 가산 시한과 인하가격이 정해졌다.

정부는 최초 제네릭이 등재된 날부터 1년 동안 59.5% 또는 68%(혁신형제약기업 등)로 일정 기간동안 가산을 해주고 있다. 가산기간은 기본 1년으로, 최초 제네릭이 아닌 제네릭 신청제품 등재일이 최초 제네릭 등재일로부터 1년이 지나지 않은 경우에는 최초 제네릭 등재일로부터 1년이 되는 날까지 가산해준다.

품목별 가산 시한과 인하율을 살펴보면 한화제약 아자길린정과 고려제약 라질렌정, 초당약품공업 마오렉스정1mg, 셀트리온제약 셀파린정1mg 등 라사길린메실산염 성분 약제들은 내년 2월 1일자로 가산이 종료돼 각각 10%씩 약가가 떨어진다.

내년 3월 1일자로는 삼일제약 알잘정10mg(아로티놀롤염산염)은 10.1%, 같은 제품 5mg 함량은 9.7% 인하될 예정이다.

◆품목허가 (자진)취하 및 취소로 인한 급여삭제 제품 = 내달 1일자로 제약업체 스스로 허가를 취하해 자동으로 급여목록에서 삭제되는 제품은 총 34품목이다.

복지부는 약사법에 따라 업체가 양도·양수나 품목 교체, 시장철수 등 자사 사정으로 식품의약품안전처에 스스로 허가증 또는 신고증을 반납해 품목허가가 취하된 경우 급여목록을 곧바로 삭제하고 있다.

품목을 살펴보면 한국얀센 토파맥스스프링클캡슐과 인베가서방정, 한국애브비 루크린데포주3.75mg과 저니스타서방정4mg, LG화학 아스포브이네일라카, 씨티씨바이오 뉴티로정과 라스트린정 및 제티스정, 프로테라정2mg, 한국유니온제약 유니온오플록사신점안액, 씨트리 하이퓨어점안액0.1%, 바이넥스 에피니스정, 삼일제약 발사로딘정, 코스맥스바이오 코스빅스정과 니자맥스캡슐150mg 및 코스바민정, 맥스토프정, 코스리드정, 코스베린정, 코술론캡슐, 코스디알정2mg, 클라이신건조시럽, 맥스사신정, 엔비케이제약 펜데스정, 한국글로벌제약 치옥타드정200mg 등이다.

다만 정부는 통상 급여 삭제를 하더라도 접근성을 고려해 6개월 간 코드를 유지하기 때문에 국내 유통과 공급에는 문제되지 않을 것으로 전망된다.