시신경척수염 가임기 여성 '맙테라주' 비급여 사용 불가

• 심평원, 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례 공개
• 이달 3건 추가...총 173건 누적

[데일리팜=이혜경 기자] 시신경척수염(Neuromyelitis Optica, NMO) 환자 중 임신을 계획 중인 가임기 여성의 '맙테라주(리툭시맙)' 비급여 사용 승인이 거절됐다.

건강보험심사평가원은 의학적 근거가 부족하거나 안전성이 우려되는 약제 사용을 예방하고자 식품의약품안전처 허가를 벗어난 비급여 사용은 사전에 신청을 받고 있다.

심평원이 최근 공개한 '허가초과 약제 비급여 사용 불승인' 세부내역을 보면, 맙테라주를 포함해 '서튜러정(베다퀼린푸마르산염)', '트룩시마주(리툭시맙)' 등 불승인 사례 3건이 추가되면서 허가초과 비급여 사용 불승인 누적 사례는 총 173건이다.

5일 심평원이 공개한 불승인 내용을 보면 환자의 상태와 약제의 부작용, 치료효과 등을 고려해 맙테라주 375mg 용량을 1주 간격으로 4회 투약하거나 1000mg 용량을 2주 간격으로 2회 정맥주사하겠다고 신청한 요양기관의 경우 '제출한 자료의 의학적 근거 불충분'으로 불승인 됐다.

맙테라주는 림프종, 만성림프구성 백혈병, 류마티스 관절염, 베게너육아종증 및 현미경적 다발혈관염 등에 허가 받았다.

또 다른 요양기관은 성인 난치성 결핵균 폐질환자(중증의 기저 간질환, 신질환 등 전신질환이 없는 환자)와 기존의 약제 치료에도 반응 없는 난치성 비결핵항산균(NTM)이고 악화중인 폐질환 환자에게 서튜러정을 비급여 투여하겠다고 했지만 거절됐다.

이 기관은 서튜러정을 첫 2주간 매일 400mg 경구 투여한 이후 용량을 절반으로 줄여 주 3회 환자에게 복용토록 하면서, 치료 실패 시 재투여하지 않겠다고 했지만 의학적 근거 불충분으로 승인 받지 못했다.

마지막으로 트룩시마주는 동등생물의약품으로서 제출한 자료 중 신청 품목에 대한 의학적 근거가 불충분하다는 이유로 허초 비급여 사용 불승인이 이뤄졌다.

트룩시마주 허초 비급여 사용의 경우 염증성 근염을 진단받은 환자에서 스테로이드 치료 및 기존 면역억제제 치료, 또는 호중구수치 치료에 부작용이 있거나 불응한 환자에게 사용하겠다고 신청했었다.