'DNA백신' 코로나 예방약 부각…유효성 입증이 관건

• 국내 개발 제넥신 'GX-19' 유력후보...6월 식약처 IND 제출 목표

[데일리팜=이탁순 기자] 미국과 중국에서 코로나19 백신 임상시험에 돌입하면서 국내도 언제쯤 상용화 작업에 들어갈지 관심이 모아지고 있다.

현재 임상시험이 착수된 백신은 DNA 백신. DNA 백신은 바이러스 유전자 중 일부를 인공적으로 복제해 만든 백신으로, 기존 백신보다 개발이 쉽고, 안전성도 뛰어나지만, 현재 상용화된 사람 대상 백신이 없다는 한계도 갖고 있다. 그만큼 유효성을 증명하는 게 관건이라는 설명이다.

20일 업계에 따르면 식약처도 백신 임상시험 착수를 위해 관련 기업과 논의를 진행 중이다. 현재 속도가 가장 빠른 건 역시 DNA 백신이다.

그 중 제넥신의 DNA 백신 'GX-19'가 유력 후보다. 제넥신은 최근 임상용 의약품 위탁생산기업 바이넥스와 손잡고 본격적인 개발에 착수했다. 또한 이종이식 전문기업 제넨바이오는 GX-19의 효능과 안전성 검증을 위한 영장류 비임상 시험을 담당한다. 이들 DNA 백신 컨소시엄은 오는 6월 임상시험계획서(IND) 제출을 목표로 하고 있다. 식약처는 IND가 제출되면 신속 심사를 진행할 방침이다.

관건은 효능이다. 식약처는 IND 승인이 신속히 이뤄지려면 충분한 데이터가 있어야 한다고 설명했다. 식약처 관계자는 "코로나19 바이러스 예방에 효과가 있다는 것을 동물실험, 그것도 아니라면 최소한 시험관 시험에서 데이터를 입증해야 한다"며 "백신은 건강한 사람에 투여하기 때문에 임상에 들어가기 전에도 효과와 안전성 확인이 충분히 이뤄져야 한다"고 말했다.

현재 DNA백신이 코로나 바이러스 종류인 메르스 바이러스에서는 일부 예방효과가 확인된 데이터가 있는 것으로 알려졌다. 다만 코로나19 바이러스 예방 효과를 증명할 데이터는 없다는 게 식약처 설명이다. 이에 목표 임상 돌입시기로 정한 6월이나 7월도 가능할 지가 미지수라는 반응이다.

미국과 중국 역시 DNA 백신이 개발속도가 빠르다. DNA백신과는 다소 차이가 있지만, 미국 모더나테라퓨틱스가 개발한 RNA백신 'mRNA-1273'이 지난 16일부터 임상에 돌입했다. 모더나 측은 상용화 목표 시기를 2021년 6월로 잡고 있다.

중국에서는 천웨이 중국 공정원 원사 연구진이 개발한 백신이 임상승인을 받았다고 중국중앙방송(CCTV)이 전했다. 천웨이 박사 연구팀은 에볼라 백신 개발 전력이 있는데, 이번 코로나19와 에볼라 백신 모두 DNA 기반 백신으로 알려졌다.

두 백신 후보는 자국에서 동물실험을 간소화하고 패스트트랙으로 임상을 승인받으면서 동시에 안전성 논란도 나오고 있다. 국내에서는 모더나의 백신도, 중국 천웨이 박사팀의 백신도 별도의 임상 문의는 없던 것으로 전해진다.

전통적인 방식의 백신은 자연상태의 바이러스나 세포를 배양해 만들기 때문에 인공적으로 만드는 DNA 백신보다 시간이 오래 걸린다. 다만 DNA 백신은 아직 상용화된 사례가 적어 기존 회사들이나 보건당국도 코로나19 임상에 대해 신중한 모습을 보이고 있다.

녹십자나 SK바이오사이언스 등 국내 대표 백신 제조사들도 상용화 연구에 착수한 상태다.

SK바이오사이언스는 단백질 백신과 바이러스 벡터 백신 형태로 개발을 진행하고 있다. 특히 이 회사는 코로나19 뿐만 아니라 메르스, 사스 예방까지 가능한 '백신 플랫폼' 개발에 나섰다.

녹십자는 코로나 바이러스 표면에 발현하는 단백질 중 후보물질을 발굴, 유전자재조합 기술을 활용해 대량 생산하는 방식으로 백신 개발에 나섰다.

식약처 관계자는 "제약사뿐만 아니라 벤처를 아우르는 모든 백신 개발업체와 사전 협의를 진행하고 있다"면서 "코로나19 예방효과에 대한 확실한 데이터를 전제로 신속 심사할 계획"이라고 밝혔다.