한미, 가브스 염변경 제품 허가…적응증 하나 빠져

• 존속기간 연장 회피 전략…심판청구 인용시 바로 시장 출시 가능

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 DPP-4 억제 계열 당뇨병치료제 '가브스'(빌다글립틴)의 염변경약물을 허가받았다. 그런데 오리지널약물에 있는 효능 하나가 빠졌다. 특허회피를 감안한 조치로 풀이된다.

식품의약품안전처는 21일자로 한미약품의 '빌다글정50mg'을 품목허가했다. 이 제품은 오리지널 가브스와 달리 주성분 빌다글립틴의 염산염이 붙었다.

빌다글정50mg의 효능·효과(적응증)는 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 ▲단독요법으로 투여 ▲이전 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없으며 단독요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 경우 메트포르민과 병용 ▲설포닐우레아 및 메트포르민 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우, 이 약과 병용투여 ▲인슐린(인슐린 단독 또는 메트포르민 병용) 요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우, 이 약과 병용 등 4가지다.

오리지널 가브스정50mg보다는 한가지 적응증이 빠져 있다. 바로 '설포닐우레아 또는 메트포르민 또는 치아졸리딘디온 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약과 병용투여한다'는 내용이다.

이는 가브스 물질특허가 '인슐린 비의존성 당뇨병환자(제2형)에서 식사요법 및 운동요법을 시행하면서 메트포르민 또는 설포닐우레아 또는 치아졸리딘디온의 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 병용투여' 적응증으로 존속기간 연장(2년 2월 23일)을 받았기 때문으로 풀이된다.

즉, 해당 적응증을 제외하고 허가를 받아 존속기간 연장 물질특허의 권리범위를 회피하고, 미연장 물질특허 만료(2019년 12월 9일) 시기에 맞춰 제품을 출시하기 위한 전략으로 보인다.

한미약품은 이에 지난해 12월 가브스 물질특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 상황이다. 청구가 인용이 된다면 급여절차를 밟아 곧바로 제품을 출시할 수 있게 된다.

앞서 동일성분 제제의 허가를 받은 안국약품과는 다른 전략이다. 안국약품은 안국빌다글립틴정50mg을 허가받으면서 오리지널 가브스정50mg과 동일한 적응증을 획득했다.

대신 물질특허의 존속기간 연장의 문제점을 파고들어, 연장된 2년 2월 23일 중 187일을 무효화하는데 성공했다. 이에 2021년 8월 30일부터 판매할 수 있는 기반을 마련했다. 더불어 특허도전 성공과 첫 허가신청자에게 부여되는 제네릭 독점권 '우선판매품목허가'도 획득했다.

한미가 안국보다 제품을 일찍 출시하려면 지난 연말에 청구한 소극적 권리범위확인 심판에서 인용 심결을 받아야 한다. 한미약품은 지난 2014년과 노바티스와 함께 가브스를 공동 판매한 경험도 있다. 과연 특허회피를 통해 옛 동료 시장에 이번엔 경쟁자로 출격할지 주목되는 대목이다.