CGRP 표적 신약 '엠겔러티', 군발 두통 적응증 추가

• 군발 두통 발작 빈도의 평균 변화 감소 효능 입증
• 동일 기전 신약 '아조비'도 국내 도입 예고

[데일리팜=어윤호 기자] 편두통 신약 '엠겔러티'가 간헐적 군발 두통까지 처방 영역을 확대했다.

한국릴리는 최근 국내 최초 CGRP 표적 편두통 예방 치료제 앰겔러티(갈카네주맙)가 간헐적 군발 두통 성인 환자에서 군발 기간 동안 두통 발작의 감소에 대한 신규 희귀의약품으로 확대 승인 받았다고 밝혔다.

앰겔러티는 편두통을 유발하는 주요 원인으로 알려진 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP, Calcitonin gene-related peptide) 분자에 결합해 수용체와의 결합을 차단하는 인간화 단일클론 항체 약물이다. 이 약은 2019년 9월 성인의 편두통 예방 치료제로 국내 허가됐다.

군발 두통은 한쪽 눈 주변이나 측두부의 극심한 통증과 함께 눈물, 코막힘, 결막충혈 등 자율신경계 이상 증상이 동반되는 두통이다.

주로 20~40대 남성에서 발생하며 통증이 시작되면 15~180분간 지속되고 이러한 통증이 하루 8번까지 발생한다. 이중 7일에서 1년까지 군발 두통을 경험하지만 3개월 이상 통증이 없는 시기를 경험하는 환자를 간헐적 군발 두통으로 분류한다.

이번 품목 허가는 군발 두통 발작을 1주 평균 17.5회 겪는 간헐적 군발 두통 성인 환자 106명을 대상으로 진행한 임상 연구를 근거로 이뤄졌다.

연구 결과, 앰겔러티 투여군은 1차 유효성 평가변수인 '베이스라인 대비 1주부터 3주까지 주간 군발 두통 발작 빈도의 평균 변화'를 평균 8.7회 감소시켜, 위약군 대비 유의미한 발작 빈도 감소 효과를 확인했다.

조수진 한림대 동탄성심병원 교수(대한두통학회회장)는 "앰겔러티는 간헐적 군발 두통에서도 치료 효과를 보이면서 미국 FDA에서 혁신치료제로 지정된 약제다. CGRP를 표적하는 기전을 기반으로 이미 국내 편두통 환자들에게 분명한 예방 치료 혜택을 제공하고 있는 만큼, 국내 간헐적 군발 두통 환자들의 삶의 질 또한 크게 향상시킬 가능성이 있는 치료제다"라고 말했다.

한편 두번째 항-CGRP 기전의 신약인 테바의 '아조비(프리마네주맙)' 역시 국내 진입을 예고하고 있다. 이에 따라 아조비는 릴리의 '엠겔러티(갈카네주맙)'와 급여·비급여 시장을 놓고 경쟁을 벌일 전망이다.